Life Science by REVERA. Страница 5
Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.
-
Life Science by REVERA
❗️ Скорректирован порядок установления и применения тарифов на платные медуслуги Соответствующие изменения предусмотрены постановлением Минздрава от 22.07.2022 №69. В частности: 🔹 закреплена обязанность ЮЛ и ИП снижать нормы времени и нормы расхода материалов на оказание платных медуслуг в зависимости от применяемых технологий, материально-технической оснащенности и других факторов; 🔹 предусмотрено, что формирование тарифов на комплексы услуг по лучевой и ультразвуковой диагностике осуществляется путем суммирования тарифов на услуги, включенные в комплекс, с применением установленного постановлением №69 коэффициента; 🔹 регламентировано, что комплексы услуг по лучевой и ультразвуковой диагностике могут включать не более 7 видов исследований. 🔹 установлены дефиниции понятий «комплекс услуг по лучевой диагностике» и «комплекс услуг по ультразвуковой диагностике». ⏱ Постановление №69 вступило в силу сегодня – 03.08.2022. -
Life Science by REVERA
⚡️ Изменения в порядке госрегистрации медизделий Совмин принял постановление от 25.07.2022 №487, которым вносятся изменения в Положение о госрегистрации медизделий. Документом предусмотрено: ✅ по результатам осуществления госрегистрации медизделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение (ранее выдавалось сроком на 5 лет, за некоторыми исключениями); ✅ госрегистрации не подлежат медизделия, ввезенные или изготовленные в Беларуси и предназначенные для реализации за пределами Беларуси (ранее только в отношении изготовленных в Беларуси медизделий). Документ вступит в силу 28.07.2022. -
Life Science by REVERA
⚡️ В ЕАЭС приняты временные меры по порядку обращения лексредств на рынке 1️⃣ Уполномоченным органам государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лексредств предоставлено право: ✅ устанавливать временный порядок обращения лексредств при их дефиците или угрозе его возникновения; ✅ продлевать на год срок действия выданных РУ лекпрепаратов и сертификатов соответствия GMP ЕАЭС, если срок действия указанных документов истекает в 2022 г; 2️⃣ Предусмотрено, что уполномоченные органы в ряде случаев обеспечивают внесение изменений в сертификаты без проведения инспектирования (например, при изменении наименования производителя). 3️⃣ Заявителям предоставлено право подавать в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки вместо документа о ее соответствии требованиям GMP ЕАЭС. ⏰ Принятые меры носят временный характер и действуют до 31 декабря 2023 года. -
Реклама
-
Life Science by REVERA
📝Разработаны типовые требования к медицинским респираторам 🔬Требования рекомендуют использовать отечественным производителям при подготовке технических условий на данный вид изделий. Требования касаются показателя «биосовместимость» и предполагают отсутствие: 1️⃣раздражающего действия на кожные покровы; 2️⃣сенсибилизирующего действия; 3️⃣цитотоксического действия. ☝️Минздрав рекомендует включать в документы СМК необходимость периодического проведения производственного контроля выпускаемой продукции по показателям: ✅воздухопроницаемость (дифференциальное давление); ✅эффективность бактериальной фильтрации; ✅эффективность фильтрации твердых латексных частиц. -
Life Science by REVERA
⚡️ Опубликовано разъяснение о возможности пересмотра расчетных отпускных цен на медтовары при их ввозе из РФ в РБ В соответствии с разъяснением: ✅ если из РФ в РБ ввозятся медтовары ЕАЭС, расчетные отпускные цены не подлежат пересмотру, поскольку такие медтовары не помещаются под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления; ✅ если из РФ в РБ ввозятся иностранные медтовары, расчетные отпускные цены могут быть пересмотрены на основании ч. 3 подп. 1.2 п. 1 Указа № 366, поскольку такие медтовары помещаются под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления. Таким образом, возможность пересмотра расчетных отпускных цен зависит от статуса ввозимых медтоваров. -
Life Science by REVERA
Ещё раз про Указ (№ 131) C 1 мая вступил в силу Указ № 131 "О развитии средств массовой информации", в соответствии с которым: 📍необходимо уплачивать сбор за размещение рекламы на территории Республики Беларусь; 📍 иностранные рекламодатели могут размещать рекламу на территории Республики Беларусь только через белорусские рекламные агентства (посредников, которые от имени иностранных рекламодателей будут заключать договоры на размещение рекламы с рекламораспространителями); 📍 в договоре на оказание услуг по размещению (распространению) рекламы необходимо предусматривать стоимость фактически оказываемых услуг по размещению (распространению) рекламы. Для кого актуально⁉️ ✔️Для всех лиц, размещающих рекламу в Республике Беларусь (для заказчиков и исполнителей по договорам оказания рекламных услуг). С чего нужно платить сбор❓ Сбор необходимо платить со стоимости фактически оказанных услуг по размещению (распространению) рекламы. 📌 Размещение (распространение) рекламы - доведение в любой форме с помощью любых средств рекламы до сведения потребителей рекламы. Рекламой, размещаемой (распространяемой) на территории Республики Беларусь, будет считаться не только реклама, размещаемая на сайтах в национальном сегменте сети Интернет (домене by), но и на сайтах вне национального сегмента. ❗️Пример: необходимо платить сбор за запуск рекламных кампаний через сервис GoogleAds, рекламный кабинет в Facebook. Не надо платить сбор за: 📍услуги по производству рекламных материалов; 📍маркетинговых услуги; 📍услуги по хостингу сайтов; 📍рекламную смс-рассылку и рекламную рассылку по электронной почте (если рассылаете самостоятельно). 📌Ставки сбора: 📍10 % от стоимости оказанных услуг - размещение наружной рекламы, рекламы на транспортных средствах, в том числе внутри салонов транспорта общего пользования; 📍20 % от стоимости оказанных услуг - в иных случаях. Кто должен платить сбор❓ 1️⃣ Белорусские юридические лица и ИП, являющиеся рекламодателями (те, кто определяют объект рекламирования и (или) содержание рекламы); 2️⃣ Рекламное агентство, когда рекламируется само рекламное агентство или когда объект рекламирования определил иностранный рекламодатель. Что сделать сейчас⁉️ Рекламодателям и рекламораспространителям необходимо: 1️⃣ Проанализировать все договоры на оказание рекламных / маркетинговых услуг; 2️⃣ Определить, какие из указанных в договоре услуг относятся к размещению (распространению) рекламы; 3️⃣ Внести изменения в договоры для приведения их в соответствие с требованиями Указа №131. ▪️ ▪️ ▪️ Недавно Анастасия Рудкевич, юрист REVERA, специализирующаяся на медиправе, провела вебинар по этой теме для Бизнес-Инфо. Разобрали много конкретных ситуаций участников из различных сфер бизнеса: от IT до Хлебозавода. Мы не можем допустить, чтобы то, что было на вебинаре, осталось на вебинаре. 🔜 Поэтому мы выберем самые интересные вопросы и вскоре опубликуем ответы на них. Будем на связи! -
Life Science by REVERA
🚀 Друзья! Мы рады поделиться с Вами обзором ключевых изменений законодательства Беларуси в сфере фармацевтики и здравоохранения за I квартал 2022 года. 📃 В обзоре мы постарались максимально тезисно изложить суть принятых изменений. Надеемся, что он будет Вам полезен. 👆 Получить файл обзора можно по ссылке. 
-
Life Science by REVERA
⚡️ Коллегией Минздрава в целях снижения административных барьеров принято несколько важных решений: 📌 о возможности предоставления заверенных заявителем копии документов о регистрации медизделия с гарантийным письмом о последующем представлении указанных документов в надлежащей форме (заверенных нотариально, легализованных); 📌 о проведении по решению комиссии Минздрава инспектирования зарубежного производства медизделий в дистанционной форме; 📌 о признании в отношении нестерильных медизделий низких классов риска (I и IIа) отечественного производства результатов технических испытаний, проведенных на территории других стран; 📌 о признании результатов санитарно-гигиенических испытаний, проведенных в аккредитованных лабораториях на территории стран-членов ЕАЭС; 📌 о признании результатов клинических испытаний в отношении нестерильных медизделий низких классов риска (I и IIа), проведенных в аккредитованных клинических центрах на территории стран-членов ЕАЭС. ⏰ Вышеуказанные меры действуют до 31.12.2022. -
Life Science by REVERA
⚡️ Разъяснение о возможности изменения условий заключенных договоров поставки лексредств и медизделий Минздрав разъяснил, что с целью недопущения отказов поставщиков от поставки товара, в 2022 году допускается изменение цены договора, сроков и порядка оплаты, если такие изменения при приобретении лексредств и медизделий невозможно было предусмотреть при проведении процедуры госзакупки. ‼️ При этом изменение цены договора должно быть подтверждено расчетом поставщика, а невозможность исполнения обязательств без изменения сроков и порядка оплаты должна быть подтверждена обоснованием поставщика. -
Life Science by REVERA
Итоги заседания Совета ЕЭК, прошедшего 17 марта Вчера состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был принят ряд важных решений для фармацевтической отрасли. ✅ Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы ЛС Сообщается, что изменения расширяют возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качестве ЛС при их регистрации. Также вводятся три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда ЛС на рынок ЕАЭС, среди которых препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные ЛС. ✅ Внесены изменения в правила проведения технических испытаний МИ и правила проведения исследований для оценки их биологического действия Новая редакция уточняет вопросы, связанные с подготовкой программы исследований, а также требования к лабораториям, которые имеют право проводить исследования для регистрации МИ. Согласно информации на сайте ЕЭК, новая редакция правил позволит распространять результаты исследований типовых образцов МИ на группу однородных МИ. ✅ Товары для производства фармацевтической продукции освобождаются от ввозной таможенной пошлины на шесть месяцев Решения и распоряжения, принятые по результатам заседания Совета ЕЭК, пока не опубликованы. В ближайшее время мы поделимся с вами более детальным анализом принятых решений. #регулирование #ЕАЭС -
Life Science by REVERA
-
Life Science by REVERA
⚡️ Скорректирован порядок проведения испытаний лексредств и фармацевтических субстанций Соответствующие изменения предусмотрены постановлением Минздрава от 25.01.2022 №5. Документом установлены нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лексредств испытательными лабораториями. Нормы распространяются на отношения, связанные с оказанием услуг (выполнением работ) по: ✅ апробации методик контроля качества лексредства и контролю качества этого лексредства с использованием таких методик; ✅ контролю качества лексредств до их поступления в реализацию, а также лексредств, находящихся в обращении на территории Беларуси; ✅ контролю качества лексредств, изготавливаемых в аптеках. -
Life Science by REVERA
В небольшой статье на сайте наших партнеров 103.by адвокаты REVERA разъяснили как работает лицензия для филиалов сети медцентров -
Life Science by REVERA
🔬 Минздрав принял решение о возможности регистрации медизделий по национальной процедуре до конца 2022 года Соответствующая информация размещена на сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Таким образом, госрегистрация медизделий в период с 01.01.2022 до 31.12.2022 может осуществляться по выбору заявителя по национальной процедуре либо процедуре ЕАЭС. -
Life Science by REVERA
⁉️ Срок регистрации медизделий по национальным правилам будет продлен до конца 2022 года? 📃 РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» опубликовало письмо об особенностях регистрации медизделий с 01.01.2022. Напомним, что в связи с переходом на единый рынок обращения медизделий ЕАЭС, их регистрация с 01.01.2022 осуществляется только по праву ЕАЭС. Прием документов в рамках национальной процедуры осуществляется только в случаях, если: ✅ договор на проведение первичной экспертизы заключен до 31.12.2021; ✅ заявителем вносятся изменения в регистрационное досье медизделия. ⚡️ При этом на заседании Совета ЕЭК одобрено решение о продлении режима национальной регистрации на один год – до 31.12.2022. В настоящее время проводятся необходимые внутригосударственные процедуры. -
Реклама
-
Life Science by REVERA
⚡️ Персональные данные и трудовая деятельность 24.01.2022 НЦЗПД опубликовал рекомендации по обработке персональных данных в связи с трудовой деятельностью. Рекомендации содержат разъяснения правил работы с персональными данными соискателей на трудоустройство, работников (как нынешних, так и бывших), а также родственников работников. Разъяснения касаются пяти ситуаций: 1️⃣ Оформление трудовых (служебных) отношений 2️⃣ Непосредственно процесс трудовой (служебной) деятельности 3️⃣ Обработка персональных данных соискателей на трудоустройство 4️⃣ Обработка персональных данных близких родственников (членов семьи) работника 5️⃣ Предоставление персональных данных работника (в том числе уволенного) третьим лицам Юристы Алёна Поторская и Ольга Опимах подготовили резюме вышедших рекомендаций. 
-
Life Science by REVERA
⚡️ Установлен порядок возврата в реализацию лекпрепаратов 📃 Приказом Минздрава от 14.01.2022 № 39 утверждено Положение, определяющее порядок возврата в реализацию лекпрепаратов, ранее признанных некачественными или не соответствующими регистрационному досье. Предусмотрено, что решение о возврате принимается Минздравом совместно с Госфармнадзором. Положением установлен перечень представляемых документов, сроки их рассмотрения, вопросы, которые должны быть рассмотрены при принятии решения о возврате. 🌐 Информация о принятом решении будет размещаться на официальных сайтах Минздрава и Госфармнадзора. -
Life Science by REVERA
🚀 Команда REVERA подготовила обзор изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за IV квартал 2021 года 🤔 Впереди выходные, и если кто-то из Вас задавался вопросом, что же полезное почитать, то вот наше предложение. Обзор поможет держать руку на пульсе и своевременно реагировать на изменения законодательства. Просим Вас поделиться обзором или ссылкой на Life Science REVERA со всеми, кому это может быть интересно и полезно. 👆 Получить файл можно по ссылке. 