Обложка канала

Life Science by REVERA

161 @REVERA_lifescience
Открыть

Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.

  • Life Science by REVERA

    🔎 👀 Налоговый Due Diligence глазами заказчика Продолжаем тему налогов на сегодня... Каждый выход новых изменений налогового законодательства в нашей компании неизбежно ведет к всплеску уточняющих вопросов от бизнес-сообщества или запросов на проведение налогового Due Diligence. Как оказалось, не все знакомы с этой процедурой. Рассказываем, как она выглядит с точки зрения заказчика. 📌 Налоговый due diligence – это оценка системы налогообложения компании на предмет соответствия требованиям законодательства. Эта процедура в первую очередь, направлена на выборочную проверку правильности исчисления, своевременности и полноты уплаты налогов и сборов, порядка заполнения налоговых деклараций, правильности отражения в бухгалтерском учете исчисленных налогов. 🎯 Основная цель налогового DD – минимизация налоговых рисков и мер ответственности. Как выглядит налоговый DD глазами заказчика? 🔸предварительное изучение деятельности компании-заказчика 🔸разработка плана действий 🔸 анализ документов и баз данных заказчика 🔸 подготовка заключения 🔸совместный анализ выявленных рисков и выработка рекомендаций по их минимизации. Налоговый due diligence может быть полезен субъектам хозяйствования: ▪️которые не проводят обязательный аудит бухгалтерской отчетности ▪️включенным в план выборочных проверок ▪️заинтересованным в оценке налоговых последствий конкретных хозяйственных операций ▪️заинтересованным в комплексной оценке налоговых рисков, связанных с осуществлением деятельности. Если у вас есть вопросы по налоговому DD, их можно задать 👉 нашим юристам

  • Life Science by REVERA

    Дорогие коллеги, партнёры, друзья! 🎉 Сегодня REVERA 25 лет. 25 лет для юридического бизнеса – это достаточно много, чтобы уверенно стоять на ногах, опираясь на свой опыт, и при этом с любопытством и азартом продолжать учиться, открывая для себя с каждым проектом, каждым клиентом что-то новое. 🎥 В этот день 28 июля в 1998 году была основана юридическая фирма «Гестионюрсервис», впоследствии переименованная в ООО «Архипенко, Горецкий и партнеры», а годом позже зарегистрирован товарный знак REVERA. Наш первый офис в Минске был площадью всего лишь 12 м², а штат сотрудников в первые лет шесть не превышал 7 человек. Всё, что сегодня для нас является привычным, тогда было впервые: первый международный проект, первое упоминание в международном юридическом рейтинге, первое партнёрское соглашение, первая «сделка на миллион». ⭐️ Сегодня REVERA law group – это международная юридическая группа с офисами в Беларуси, Грузии, Польше, Украине, Казахстане, на Кипре и юридическими панелями по Кюрасао и ОАЭ - более 80 специалистов, область экспертизы которых охватывает 15 специализаций, и широкая сеть партнёров по всему миру. 🤝 Это был долгий и увлекательный путь. И мы благодарны всем и каждому, кто был с нами на этом пути, всем кто внёс свой вклад в становление REVERA на разных этапах. В том числе партнерам Виктору Сазонову, Александру Горецкому, Виталию Ганковичу, Павлу Царёву, Андрею Журне, а также всем сотрудникам и коллегам, которые были и сейчас рядом с нами, благодаря которым мы выросли и пришли к сегодняшним результатам. И конечно же спасибо всем нашим клиентам и бизнес-партнёрам за доверие и возможность учиться и развиваться. Мы рады видеть нашу компанию такой, какая она сейчас есть и что в ней сохраняется стремление к постоянному развитию, а звание «реверовец» – звучит гордо. 🎊 С днём рождения REVERA всех нас!

  • Life Science by REVERA

    📣 В Беларуси установлен порядок применения ответных ограничительных мер 12.07.2023 принят Закон Республики Беларусь №280-З «О применении специальных ограничительных мер». Он устанавливает общие основания, порядок и виды ограничительных мер, принимаемых Республикой Беларусь в ответ на совершение иностранными государствами недружественных действий. В отношении кого применяются меры? ▪️Иностранные государства, совершающие недружественные действия, и лица из данных государств. Установлен открытый перечень ограничительных мер, среди которых: 📌 запрет на ввоз/транзит/ вывоз отдельных групп товаров 📌 запрет использования территории Республики Беларусь 📌 запрет или ограничения на совершение финансовых операций 📌 отсрочка исполнения обязательств (мораторий) по внешнеторговым договорам на период действия обстоятельств, послуживших основанием для применения специальных ограничительных мер 📌 отсрочка исполнения обязательств в отношении субъектов, к которым применены ограничительные меры 📌и др. Кто должен соблюдать ответные ограничительные меры? ▪️организации и граждане Республики Беларусь; ▪️иностранные организации (в том числе не являющиеся юрлицами), на которых распространяется право Республики Беларусь; ▪️временно пребывающие, временно или постоянно проживающие в Беларуси иностранные граждане и лица без гражданства. ⏰ Закон вступает в силу 31 июля 2023 года Подробности 👉 здесь

  • Реклама

  • Life Science by REVERA

    📍 Изменены правила открытия аптек пятой категории 1️⃣ Напомним, что ранее Минздрав внес изменения в Надлежащую аптечную практику, устанавливающие, что для открытия аптеки пятой категории юрлицо или ИП должно иметь аптеку первой или второй категории, расположенную в области, районе, сельсовете, городе или поселке городского типа, на территории которых создается аптека пятой категории. ❓ Что это означало? Если юрлицо или ИП хочет открыть аптеку пятой категории, т.е. самую маленькую аптеку, в каком-то населенном пункте региона, они обязаны открыть более крупную аптеку в административном центре административно-территориальной единицы. 2️⃣ Затем МАРТ вынес предупреждение Минздраву с требованием исключить такой запрет. 3️⃣ Сейчас Минздрав принял постановление, которым определил, что аптеку пятой категории можно открыть, если у юрлица или ИП есть аптека первой или второй категории на территории области (г. Минска), в пределах которой создается аптека.

  • Life Science by REVERA

    🔥🔥🔥 Как рассчитываются предельные отпускные цены на лекпрепараты? МАРТ принял постановление от 11.07.2023 № 45, которым утверждена Инструкция о методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекпрепараты Предельная отпускная цена определяется как средняя величина, рассчитанная из: 1️⃣ средневзвешенной фактической отпускной цены производителя на лекпрепарат, находящийся в обращении в Беларуси, за последние 6 месяцев, предшествующих дате заявления о регистрации цены; 2️⃣ среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на лекпрепарат в странах по определенному перечню стран. 🚩 Перечень стран: Бельгия, Болгария, Венгрия, Греция, Казахстан, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Франция, Чехия, страны участники производства – производителя нерасфасованной продукции. ❗️Документом определены: 🔺 порядок расчета предельной отпускной цены в случае изменения зарегистрированной предельной отпускной цены 🔺 порядок расчета среднего арифметического значения минимальных отпускных цен производителя на лекпрепарат в странах по перечню 🔔 Постановление вступает в силу завтра – 19 июля 2023 г.

  • Life Science by REVERA

    🌡 Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 2 квартал 2023 года уже доступен для скачивания. Из обзора вы узнаете про: 🔹Возобновление регистрации предельных отпускных цен производителей лексредств. 🔹 Правила продажи лексредств онлайн. 🔹 Изменения в правилах регистрации и экспертизы лексредств для медицинского применения. 🔹 Повышение предельных максимальных отпускных цен на лексредства и тарифов на стоматологические услуги. 🔹 Корректировки в Республиканском формуляре лексредств. 🔹 и многое другое. ▶️ Скачать обзор

  • Life Science by REVERA

    🔥🔥🔥 Регистрация предельных отпускных цен на лекпрепараты: определены правила и перечень лекпрепаратов Правительство приняло постановление от 06.07.2023 № 444, которым утверждены: 📍 положение о порядке регистрации предельных отпускных цен производителей на лекпрепараты 📍 перечень лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации Перечень включает 37 наименований лекпрепаратов, например, ибупрофен, лактулоза, триметазидин и др. Основные правила регистрации предельных отпускных цен на лекпрепараты: 1️⃣ срок начала регистрации – 14 июля 2023 г. 2️⃣ срок, до которого предельные отпускные цены должны быть зарегистрированы – 1 декабря 2023 г. 3️⃣ в отношении лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые были зарегистрированы до 26 апреля 2020 г., действует следующий порядок: 👉 если лекпрепарат включен в перечень, то регистрация предельной отпускной цены на него осуществляется по новым правилам 👉 если лекпрепарат не включен в перечень, то его продажа производится без учета ранее зарегистрированных предельных отпускных цен 4️⃣ остатки лекпрепатов (по состоянию на 1 декабря 2023 г.), включенных в перечень, предельные отпускные цены на которые не зарегистрированы до 1 декабря 2023 г., продаются до окончания срока их годности при условии, что такие лекпрепараты: 🔸 прошли таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления (если лекпрепараты подлежат таможенному оформлению); 🔸 поступили на склад покупателя (если лекпрепараты не подлежат таможенному оформлению) либо находятся в розничной продаже в аптечной сети. 🔔 Постановление вступает в силу завтра – 14 июля 2023 г.

  • Life Science by REVERA

    ​​5 неочевидных фактов о телемедицине в Беларуси Телекоммуникационные технологии охватывают всё больше сфер жизнедеятельности человека. Не является исключением и здравоохранение. Специально для вас юристы REVERA разъяснили отдельные вопросы регулирования телемедицины в Беларуси. 1️⃣ ИП могут получить лицензию на предоставление медуслуг, что дает им право использовать телемедицину для оказания медицинской помощи. В таком случае, к ИП применяются те же требования, что и к юридическим лицам. 2️⃣ Телемедицина является формой осуществления медицинской деятельности, а не её видом, поэтому для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий получать отдельное разрешение или лицензию не требуется. 3️⃣ При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации). Если пациент посетил терапевта и получил диагноз и лечение, то он не может записаться на телемедицинскую консультацию у хирурга из того же медцентра. 4️⃣ Интернет-сайты, мобильные приложения и сервисы для телемедицины должны быть аттестованы Оперативно-аналитическим центром при Президенте (ОАЦ). 👉 Онлайн-консультации возможно также проводить через Телемедицинский информационный сервис 103. 5️⃣ Zoom, Skype, телефонная связь и электронная почта не считаются безопасными каналами связи в контексте телемедицины. Поэтому не рекомендуется использовать их для передачи медицинской информации.

  • Life Science by REVERA

    ✏️ Насколько важно поддерживать сведения о регистрации товарного знака в актуальном виде? Товарный знак (ТЗ) регистрируется на 10 лет с возможностью его неоднократного продления, и за такой длительный срок у заявителя, разумеется, могут произойти различные и неоднократные изменения (смена названия, новый юридический адрес и др.). Все эти изменения важно своевременно вносить в реестры товарных знаков, чтобы избежать проблем в работе бренда. 🤔 А какие проблемы могут возникнуть, если информация о правообладателе не обновлена? Вот несколько примеров: 🔸 Любое недобросовестное лицо может использовать ТЗ без риска предъявления претензий, так как правообладателя фактически не существует. 🔸 Регистрацию ТЗ могут досрочно аннулировать, так как ТЗ не используется правообладателем, указанным в реестре. 🔸 Невозможно внести товарный знак в Таможенный реестр. 🔸 Проблемы при размещении наружной рекламы. 🔸 Невозможность заключения лицензионных договоров, договоров уступки и франчайзинга, договора залога товарного знака. ➡️ Об этих и других возможных рисках читайте в статье юристов REVERA #REVERABelarus

  • Life Science by REVERA

    👆 Постановление 713 непосредственно не касается ценообразования лекарств и БАД. 📋 Однако другая существенная часть товаров в аптеках подпадает под ценовое регулирование Постановления 713. ❗️Кроме того, есть нормы Постановления 713, которые могут застрагивать всех субъектов хозяйствования (обратите внимание). 🔎 Поэтому аптекам, дистрибьюторам и производителям важно знать об этих изменениях.

  • Life Science by REVERA

    🔥 ТОП-3 изменений системы регулирования цен в Беларуси Опубликовано постановление Совета Министров Республики Беларусь № 713 (3), которым изменяется постановление Совета Министров № 713 «О системе регулирования цен». ТОП-3 изменений 1️⃣ При формировании цен на отдельные потребительские товары по списку (абз. 3 ч. 3 п. 11 Постановления 713), ▪️ которые самостоятельно импортируются субъектами розничной торговли, на 10 % снижается верхний предел возможной величины надбавки импортера. ▪️которые произведены в Беларуси, на 10 % увеличивается верхний предел максимальной торговой надбавки (с учетом оптовой надбавки). 2️⃣ Введен запрет на установление поставщиками в договорах с организациями розничной торговли условий о выплате любых вознаграждений и бонусов в отношении импортируемых непродовольственных потребительских товаров. К данным вознаграждениям не относятся: ▪️комиссионные вознаграждения; ▪️стимулирующие выплаты, случаи и порядок предоставления которых установит МАРТ. 3️⃣ Для производителей с 10 % до 20 % увеличен показатель норматива рентабельности, при котором не требуется согласование отпускной цены. 👉 Более подробную информацию можно узнать у наших юристов, а также прочитать в статье.

  • Life Science by REVERA

    👆 Упрощены условия медицинской деятельности в Великом камне Президент подписал Указ от 01.06.2023 № 161, которым внесены корректировки в порядок осуществления медицинской деятельности в Великом камне. 🔎 Напомним, Великий камень - это особая экономическая зона с преференциальным режимом, позволяющим компаниям успешно развивать свой бизнес в особых льготных условиях. 💊 Фармацевтика - одно из приоритетных направлений деятельности парка. Ключевые изменения: ✅ упрощен порядок регистрации БАДов, произведенных и зарегистрированных в Китае, для обращения на территории Беларуси ✅ не требуется получение лицензии на медицинскую деятельность при применении зарегистрированных лекпрепаратов и медизделий, если они являются неотъемлемой частью оказываемых резидентами парка медуслуг с применением незарегистрированных лекпрепаратов и медизделий ✅ комплекс предварительных технических работ в части изменения производителя, страны производителя проводится в течение 60 календарных дней Ранее такая возможность была предусмотрена только в отношении изменения макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок ✅ клинические испытания могут проводиться в одном учреждении здравоохранения Ранее клинические испытания должны были проводиться минимум в двух учреждениях здравоохранения ✅ медуслуги, оказываемые резидентами парка, могут являться объектом добровольного медицинского страхования

  • Life Science by REVERA

    ⚡️ Аптеки пятой категории могут продавать рецептурные препараты Запрет аптекам пятой категории реализовывать рецептурные препараты, предупреждение МАРТ, изменение законодательства: как это было? 1️⃣ Минздрав внес изменения в Надлежащую аптечную практику, запрещающие аптекам пятой категории реализовывать рецептурные препараты. 2️⃣ МАРТ вынес предупреждение Минздраву с требованием исключить такой запрет. 3️⃣ Минздрав принял постановление, исключающее запрет на реализацию аптеками пятой категории рецептурных препаратов. ❗️Интересно: МАРТ также предписал Минздраву исключить требование о наличии аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре административно-­территориальной единицы, на территории которой создается аптека пятой категории. Срок исполнения предупреждения: 30 мая 2023 г. (сегодня). ❗️В настоящий момент информации об исполнении предупреждения в части расположения аптек нет.

  • Life Science by REVERA

    💊 Юристы Life Science REVERA ответили на 4 вопроса об информировании медицинских и фармацевтических работников. 1️⃣ Применяется ли Инструкция №44 при информировании медицинских и фармацевтических работников о БАДах, изделиях медназначения, медтехнике, медуслугах? Ответ: Нет, не применяется. <b><i> 2️⃣ Могут ли дистрибьюторы лексредств осуществлять информирование о лексредствах от своего имени? Ответ: Да, могут. <i><b> 3️⃣ Могут ли дистрибьюторы осуществлять информирование о БАДах, изделиях медназначения и медтехнике от своего имени? Ответ: Да, могут. <b><i> 4️⃣ Распространяется ли Инструкция №44 на информирование в аптеках? Ответ: Да, распространяется. Более подробные комментарии на сайте REVERA law group.

  • Life Science by REVERA

    ‼️ Установлены правила продажи лекарств дистанционным способом (онлайн) Минздравом принято постановление от 03.05.2023 № 69. В чем суть нововведения❓ Документ устанавливает требования к розничной продаже лекпрепаратов дистанционно, т.е. используя сеть Интернет. Какие лекарства можно продавать онлайн❓ Только безрецептурные лекпрепараты (исключение - спиртосодержащие лекпрепараты с объемной долей этилового спирта свыше 25%). Ранее сообщалось, что после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных лекпрепаратов. Кто сможет продавать лекарства онлайн❓ Юрлица, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части работ и (или) услуг по розничной реализации лекпрепаратов дистанционным способом. Напомним, что для этого юрлицо должно соответствовать установленным долицензионным требованиям. Одно из них - наличие лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекпрепаратов в течение не менее 1-го года. Требуется ли наличие собственного сайта❓ Продажа лекпрепаратов через интернет-аптеку возможна только на собственном сайте, т.е. использование сайтов-агрегаторов не допускается. Опубликованный документ содержит перечень обязательной к размещению на сайте информации. Как будет осуществляться доставка❓ Собственной службой доставки, либо через организацию, предоставляющую курьерские услуги. В обоих случаях потребуется иметь соответствующее оборудование и выполнять установленные правила хранения и транспортировки лекпрепаратов. Что ещё нужно учитывать❓ При продаже лекпрепаратов онлайн необходимо: 1️⃣ обеспечить техническую возможность проводить фармацевтическое консультирование потребителей, принимать и формировать заказы и др.; 2️⃣ разработать стандартные операционные процедуры, т.е. документы, которые содержат детальное описание всех стадий продажи лекпрепаратов онлайн; 3️⃣ осуществлять регистрацию заказов и доставок лекпрепаратов с указанием даты, времени, наименований лекпрепаратов и иной информации. Кто будет осуществлять контроль за такой деятельностью❓ ГУ «Госфармнадзор» будет формировать перечень юрлиц, осуществляющих розничную реализацию лекпрепаратов дистанционным способом, а также размещать перечень на своем сайте.

  • Реклама

  • Life Science by REVERA

    🔥 Юристы REVERA Belarus подтвердили право оказывать юридические услуги! 01.01.2023 вступил в силу Закон Республики Беларусь от 14.10.2022 №213-З «О лицензировании». 🔺Одно из лицензионных требований — оказание юридических услуг только юристами, имеющими свидетельства об аттестации лица, оказывающего юридические услуги. Свидетельство выдается Министерством юстиции по результатам сдачи аттестационного экзамена, программа которого предусматривает проверку знаний более чем по 10 отраслям права. 🎊 Мы рады сообщить, что юристы REVERA Belarus (ООО "Ревера Лигал") успешно сдали экзамен в Министерстве юстиции и подтвердили, что обладают знаниями и навыками, необходимыми для оказания юридических услуг. ☝️Почему это важно? С 01.07.2023 оказывать юридические услуги смогут только юридические компании, подтвердившие соблюдение лицензионных требований, в т.ч. сформировавшие штат работников, не менее двух из которых имеют свидетельства.

  • Life Science by REVERA

    🩺 Обзор изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 1 кв. 2023 Из обзора вы узнаете про: 🔹Обновленный перечень препаратов, реализуемых без рецепта; 🔹 Регламенты административных процедур по осуществлению медицинской деятельности в «Великом камне»; 🔹 Изменения в порядке проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи; 🔹Новые правила к расположению аптек; 🔹 Перечень документов для лицензии в сфере медицинской деятельности и многое другое. 🧪Скачать обзор можно по ссылке

  • Life Science by REVERA

    ⚡️ Референтное ценообразование: комментарий замминистра здравоохранения Президент подписал Указ № 95, которым возобновлена регистрация предельных отпускных цен производителей лексредств. Замминистра здравоохранения Юрий Горбич прокомментировал принятые изменения. Основные тезисы выступления: 1️⃣ в настоящий момент Минздрав определяет перечень лекпрепаратов, предельные отпускные цены на которые будут подлежать регистрации; 2️⃣ для подготовки вышеуказанного перечня за основу взят перечень основных лексредств; 3️⃣ из перечня основных лексредств были взяты 100 чаще всего продаваемых лекпрепаратов с учетом того, что на каждое МНН приходится минимум 3 дженерика. Такой механизм позволит исключить вероятность пропадания какого-либо из этих лекпрепаратов с рынка. 4️⃣ формирование предельной отпускной цены, подлежащей регистрации, будет производиться путем сравнения цен на лекпрепарат в странах «референтного региона» (сопредельные государства, а также ЕС, США, Австралия и другие). Это исключает возможность поступления на белорусский рынок лекпрепаратов по цене, в несколько раз превышающей цену в государствах референтного региона. 5️⃣ референтное ценообразование действовало с 2018 по 2020 год. Практика показала, что цены примерно на 278 лекформ упали и примерно на 100 лекпрепаратов цены выросли, но не более чем на 6%. 6️⃣ по словам замминистра, референтное ценообразование соответствует принципу справедливости: цены на лекпрепараты в странах «референтного региона» будут сопоставимы между собой.