Обложка канала

Life Science by REVERA. Страница 4

161 @REVERA_lifescience
Открыть

Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.

  • Life Science by REVERA

    🔥Формирование программы Белорусского фармацевтического форума завершено 11 ноября (пятница) на Фармфоруме, организованном агентством MaplaMED, выступят эксперты из различных областей: ✅ права Беларуси и России; ✅ представители Индустриального парка "Великий Камень"; ✅ представители Национального агентства инвестиций и приватизации; ✅ бизнес-аналитики и инвестиционного консалтинга; ✅ банковского сектора; ✅ статистики; ✅ регистрации лекпрепаратов; ✅ логистики; ✅ рекламы; ✅ дижитал-аналитики и маркетинга. В рамках Форума REVERA, как генеральный партнер, предоставляет своим клиентам и подписчикам Life Science by REVERA промо-код «REVERA» на приобретение билета на Форум со скидкой в 10%. ▶️ Регистрация на мероприятие

    БЕЛОРУССКИЙ_ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ_ФОРУМ_11_ноября_Минск.pdf

    application/pdf

  • Life Science by REVERA

    Юристы направления Life Science прокомментировали нововведение о дистанционной торговле лекарствами для OFFICELIFE.

  • Life Science by REVERA

    🔥 Признано утратившим силу письмо Минздрава о введении моратория по повышению цен на медуслуги и медтовары 👆 Об этом Минздрав проинформировал в своём новом письме от 03.11.2022 № 12-11/21233. Согласно письму после отмены моратория формирование цен на медицинские услуги и медицинские товары* осуществляется в соответствии с действующими НПА, принятыми до его введения. * Под медицинскими товарами понимаются лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника. Напомним, что ранее субъектам хозяйствования было предписано зафиксировать цены, установленные до 06.10.2022. Вместе с тем Минздрав обращает внимание, что сохраняется требование ко всем субъектам хозяйствования по: ✅ сдерживанию роста цен на медицинские товары и услуги (с учетом экономических возможностей), в том числе с принятием мер по снижению контрактных цен и недопущения их роста; ✅ снижению себестоимости выпускаемой продукции (оказываемых услуг); ✅ насыщению внутреннего рынка под полную потребность.

  • Реклама

  • Life Science by REVERA

    🔥11 ноября в Минске состоится БЕЛОРУССКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ REVERA выступает генеральным партнёром Форума и приглашает всех участников фармрынка на мероприятие. На Форуме вас ждёт насыщенная программа и широкий состав экспертов. Участие в мероприятии будет интересно собственникам, менеджерам и сотрудникам различных отделов и департаментов: • Фармпроизводителей • Дистрибьюторов лексредств • Аптек • Консалтинговых, инвестиционных и юридических компаний, работающих с представителями фармрынка. При регистрации до 4 ноября 2022 г. – действуют скидки. В рамках Форума REVERA, как генеральный партнер, предоставляет своим клиентам и подписчикам Life Science by REVERA промо-код «REVERA» на приобретение билета на Форум со скидкой в 10%. ▶️ Регистрация на мероприятие

  • Life Science by REVERA

    👻 С 2023 года вводится возможность осуществлять реализацию лекпрепаратов дистанционным способом Нововведения обусловлены принятием Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З "О лицензировании". Документом предусмотрено, что к лицензируемым работам и услугам, связанным с реализацией лексредств и их аптечным изготовлением и отпуском, в том числе, относится розничная реализация лекпрепаратов дистанционным способом. Фактически это означает возможность аптек реализовывать лекпрепараты через свои собственные сайты в сети Интернет. Долицензионным требованием для розничной реализации лекпрепаратов дистанционным способом, среди прочего, является наличие у юрлица: ✅ лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекпрепаратов в течение не менее 1-го года; ✅ в штате инспектора-провизора, ответственного за организацию и осуществление такой деятельности; ✅ оборудованных помещений для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями законодательства; ✅ собственного сайта в сети Интернет; ✅ службы доставки, имеющей оборудование для осуществления транспортировки лекпрепаратов, или договора с организацией, предоставляющей курьерские услуги и имеющей такое оборудование. 📝 Непосредственно порядок розничной реализации лекпрепаратов дистанционным способом будет дополнительно установлен Минздравом*. * По предварительной информации на начальном этапе реализация лекпрепаратов дистанционным способом будет касаться только безрецептурных лекпрепаратов, но после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных лекпрепаратов. ⏰ Новое регулирование порядка лицензирования фармацевтической деятельности вступит в силу с 01.01.2023 г.

  • Life Science by REVERA

  • Life Science by REVERA

    ‼️ Закреплена обязанность импортеров снижать стоимость медицинских товаров при снижении курсов валют Соответствующие изменения предусмотрены Указом Президента от 25.10.2022 № 380. 1️⃣ Установлено, что расчетные отпускные цены медицинских товаров* могут изменяться вне зависимости от их помещения под таможенный режим свободного обращения (под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления) на основании ч. 3 подп. 1.2 п. 1 Указа от 11.08.2005 № 366. Фактически это означает возможность изменения расчетных отпускных цен на величину изменения курса как в отношении товаров, произведенных на территории стран ЕАЭС (например, РФ), так и за её пределами. * Под медицинскими товарами понимаются лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника. 2️⃣ Предусмотрено, что при снижении курсов валют увеличенные согласно ч. 3 подп. 1.2 п. 1 Указа от 11.08.2005 № 366 цены на медицинские товары, по которым числится кредиторская задолженность перед поставщиками, пересчитываются по официальному курсу Национального банка на 1-е число каждого месяца. Фактически это означает обязанность импортеров снижать стоимость медицинских товаров при снижении курсов валют, но только если ранее указанная стоимость увеличивалась из-за роста курса валют. ⏰ Указ опубликован сегодня и вступает в силу через 15 дней после официального опубликования, т.е. с 11.11.2022. 🤔 P.s. Возможно указанное нововведение не является последним изменением порядка ценообразования, поскольку в экспертной среде активно обсуждается возможность возврата к референтному ценообразованию. Поделитесь нашим комментарием с теми, кому важно оперативно отслеживать изменения в сфере Life Science.

  • Life Science by REVERA

    ❗️Импортеров обязали менять стоимость медицинских товаров, поставленных с отсрочкой платежа, при снижении курсов валют Президент подписал Указ № 380, которым внесены изменения в Указ № 366 от 11.08.2005 "О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику". Как сообщает пресс-служба Президента Республики Беларусь, документ закрепил обязанность импортеров корректировать стоимость медицинских товаров, поставленных с отсрочкой платежа, при снижении курсов валют. Команда REVERA предоставит подробные комментарии после официальной публикации документа.

  • Life Science by REVERA

    Друзья! Поздравляем всех тех, кто связал свою жизнь с фармацевтической отраслью, с профессиональным праздником! Желаем вам крепкого здоровья, реализации самых амбициозных целей, новых профессиональных достижений и творческих успехов. Команда REVERA

  • Life Science by REVERA

    ❗️Минздрав письмом № 12-11/19214 от 07.10.2022 ввел мораторий на повышение цен. Субъектам хозяйствования предписано зафиксировать установленные до 06.10.2022: ✔️ Цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику как на стадии производства, так и в оптово-розничной реализации; ✔️ Тарифы на медицинские услуги, а также цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику, используемые при оказании данных услуг. ☝️ Последствия несоблюдения: ❌ответственность за завышение цен ❌внеплановые проверки ❌приостановление деятельности

  • Life Science by REVERA

    ‼️ В Беларуси введен мораторий на повышение цен (тарифов) на внутреннем рынке Правительством принято постановление от 06.10.2022 №669. В чем суть нововведения❓ ✔️ ЮЛ всех форм собственности и ИП, осуществляющие производство (ввоз) и (или) реализацию товаров на внутренний рынок или оказывающие услуги на территории РБ, должны зафиксировать цены (тарифы) на уровне не выше применяемых на 5 октября 2022 г. ✔️ Повышение цен (тарифов) в результате отмены акций, скидок и распродаж также не допускается. ✔️ Дооценка остатков товаров до уровня цен на вновь поступивший ассортимент таких товаров не производится. Что с ценами на товары (услуги), которые ранее не реализовывались (не оказывались)❓ ✔️ Установление цен (тарифов) на товары (услуги), которые до 6 октября 2022 г. не произведены (не ввозились, не реализовывались, не оказывались) допускается только по согласованию с республиканскими органами государственного управления, государственными организациями, подчиненными Правительству, облисполкомами и Мингорисполком (далее - органы). В каких случаях возможно повышение цен (тарифов)❓ 1️⃣ Юрлицами всех форм собственности и ИП в случае получения согласования органов; 2️⃣ Субъектами торговли без согласования органов на размер (в процентном отношении) повышения отпускных цен производителей (импортеров), если последние ранее получали соответствующее согласование органов. Когда мораторий не применяется❓ ❌ Мораторий не распространяется на реализацию товаров юрлицам, включенным в реестр владельцев магазинов беспошлинной торговли, для их последующей реализации в таких магазинах, а также с реализацией этих товаров в магазинах беспошлинной торговли. Какие последствия нарушения моратория на повышение цен (тарифов)❓ ‼️ МАРТ и иные органы будут осуществлять контроль за выполнением постановления и насыщением рынка товарами (услугами). При нарушении моратория может приостанавливаться работа объектов, действие специальных разрешений (лицензий). Также возможно применение мер административной и иных видов ответственности. На какой срок установлен мораторий❓ ⏰ Мораторий вступил в силу с 6 октября 2022 г. и действует до особого решения Правительства.

  • Life Science by REVERA

    ⚡️ Повышены предельные максимальные отпускные цены на отдельные лекарства Минздравом принято постановление от 15.09.2022 №98. ❗️ Документом предусмотрено повышение предельных максимальных отпускных цен на отдельные лексредства. 💊 Изменения коснулись следующих лексредств: морфина гидрохлорид, фентанил, фенобарбитал, этанол, фолиевая кислота, лоратадин, пирантел, амикацин, галоперидол и др. ⏰ Постановление опубликовано сегодня и официально вступит в силу завтра.

  • Life Science by REVERA

    🛠 Скорректирован порядок организации технического обслуживания и ремонта медтехники Нововведения предусмотрены постановлением Минздрава от 17.08.2022 № 85. В частности: 📌 определены условия проведения технического обслуживания и ремонта медтехники при отсутствии у юрлица и ИП заключения о возможности выполнения таких работ; 📌 изменен перечень случаев, когда соответствующее заключение не требуется; 📌 установлен механизм действий владельца (пользователя) медтехники в случае, если технической и (или) эксплуатационной документацией производителя медтехники не предусмотрено проведение технического обслуживания и регламентных работ; 📌 урегулирован порядок проведения диагностики неработающей медтехники; 📌 закреплена дефиниция термина «диагностика медицинской техники».

  • Life Science by REVERA

    📝 Упрощена процедура клинических испытаний лекпрепаратов Минздрав принял постановление от 22.08.2022 №88, которым вносятся изменения в Положение о порядке и условиях проведения клинических исследований лекпрепаратов. 1️⃣ Отменено проведение апробации и контроля качества лекпрепарата при получении разрешения на проведение клинических испытаний. 2️⃣ Сокращены сроки проведения следующих процедур: 🔸 комплекса предварительных технических работ (с 290 до 120 дней); 🔸 первичной экспертизы (с 15 до 10 дней); 🔸 специализированной экспертизы (с 45 до 30 дней).

  • Life Science by REVERA

    ❗️ Опубликовано разъяснение о необходимости соблюдения предельных отпускных цен на лексредства Согласно разъяснению некоторые субъекты оптовой и розничной торговли допускают нарушения законодательства о ценообразовании по причине истечения сроков действия регистрационных удостоверений производителей на такие лексредства. МАРТ и Минздрав обращают внимание, что при формировании оптовых и розничных цен на лексредства, в том числе, по которым истек срок регистрационного удостоверения, необходимо учитывать зарегистрированные предельные отпускные цены на указанные лексредства. ☝️ Ознакомиться с полным текстом разъяснения можно по ссылке.

  • Реклама

  • Life Science by REVERA

    ⚡️ Срок регистрации медизделий по национальным правилам будет продлен до 31 декабря 2025 года 📃 Соответствующие изменения предусмотрены проектом Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС. 19 августа 2022 г. проект Протокола одобрен Советом ЕЭК. В настоящее время проект Протокола направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для его подписания.

  • Life Science by REVERA

    ⚡️ Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за II квартал 2022 года Обзор будет полезен всем игрокам рынка фармацевтики и здравоохранения Беларуси: фармпроизводителям, медицинским центрам, аптечным сетям, производителям медизделий, работникам больничных учреждений и др. Из обзора можно узнать об изменениях в порядке обращения лексредств на рынке ЕАЭС, о перечне лекарственных средств, в отношении которых установлено ежемесячное ограничение повышения цен в Беларуси, об изменении размера вознаграждения организатора при госзакупке медизделий, об изменениях в некоторых инструкциях Минздрава, о новых требованиях к медицинским респираторам, о новых нормативах численности работников здравоохранения больничных учреждений и многое другое. Если у вас останутся вопросы, наши юристы готовы вас проконсультировать. ▶️ Скачать обзор можно здесь.
    Обзор изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за 2 квартал 2022

    Юристы направления Life Science by REVERA подготовили обзор ключевых изменений законодательства Беларуси в сфере фармацевтики и здравоохранения за II квартал 2022 года.  Обзор будет полезен всем игрокам рынка фармацевтики и здравоохранения Беларуси: фармпроизводителям, медицинским центрам, аптечным сетям, производителям медизделий, работникам больничных учреждений и др. 

    REVERA

  • Life Science by REVERA

    ⚡️В Беларуси для производителей из ЕАЭС упрощен порядок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации медизделий🔬 Соответствующие изменения внесены в постановление Минздрава № 55 от 23.04.2015. Изменениями предусмотрено, что при соблюдении двух условий в отношении медизделий и техники не проводятся: ✔️гигиенические испытания; ✔️инспектирование производства; ✔️клинические испытания (есть исключения). Условия такой "упрощенной" регистрации следующие: 1️⃣ Медизделия и техника должны быть произведены и допущены к применению в ЕАЭС; 2️⃣ Медизделия и техника должны находиться в обращении в США или ЕС (наличие сертификатов СЕ и FDA). ☝️Также новым подпунктом дополнен перечень документов регистрационного досье, который закрепляет наименование и содержание документов для медизделий и техники с маркировкой RUO (Research Use Only), предназначенных в стране-производителя для научных исследований. Изменения вступили в силу с 17.07.2022