Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.
⁉️ Срок регистрации медизделий по национальным правилам будет продлен до конца 2022 года?
📃 РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» опубликовало письмо об особенностях регистрации медизделий с 01.01.2022.
Напомним, что в связи с переходом на единый рынок обращения медизделий ЕАЭС, их регистрация с 01.01.2022 осуществляется только по праву ЕАЭС.
Прием документов в рамках национальной процедуры осуществляется только в случаях, если:
✅ договор на проведение первичной экспертизы заключен до 31.12.2021;
✅ заявителем вносятся изменения в регистрационное досье медизделия.
⚡️ При этом на заседании Совета ЕЭК одобрено решение о продлении режима национальной регистрации на один год – до 31.12.2022. В настоящее время проводятся необходимые внутригосударственные процедуры.