Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.
💊 «Великий камень»: лучшее место для локализации фармпроизводства
✅ Какие льготы предоставляет эта экономическая зона,
✅ Что нужно сделать, чтобы иметь статус её резидента,
читайте в небольшой статье наших адвокатов.
⚡️ В ЕАЭС продлено обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам
Завершена процедура подписания протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в ЕАЭС от 23.12.2014.
Согласно изменениям медизделия, ранее зарегистрированные по национальным правилам, могут обращаться на территории этого государства до окончания срока действия документов о регистрации.
⏰ Внесение изменений в регистрационные документы таких медизделий допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026.
‼️ При этом с 01 января 2022 года регистрация новых медизделий будет осуществляться только по правилам ЕАЭС.
💊 С 1 января 2022 вводится в действие перечень, определяющий периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
👆 Итоговая версия документа опубликована на сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Беларуси лекпрепаратов необходимо представлять ПООБ согласно срокам, указанным в актуальной версии Перечня.
Дополнительно на сайте опубликованы:
📌 пакет документов, представляемый с целью осуществления процедуры экспертизы ПООБ лекпрепарата;
📌 шаблон заявления на проведение экспертизы ПООБ лекпрепарата;
📌 шаблон заявления на проведение экспертизы ПООБ лекпрепарата с учетом экспертизы дополнительных материалов.
🚀 10 декабря в 10:00 пройдет MEDICAL BUSINESS DAY | ФОРУМ МЕДИЦИНСКОГО БИЗНЕСА
Одно из крупнейших мероприятий для медицинской бизнес-аудитории. В Форуме примут участие более 20 спикеров из Беларуси и России.
На форуме руководитель направления Life Science REVERA Анна Анискевич расскажет об изменениях законодательства в медицинской сфере за 2021 год.
👆Ознакомиться с программой форума и узнать другие подробности можно здесь.
⚡️ Важное официальное разъяснение МАРТ и Минздрава о порядке формирования цен на медицинские товары.
В разъяснении регулятор отвечает на многие вопросы, возникающие у организаций при применении финансовых и товарных скидок, премий, бонусов.
Кроме того, разъяснение затрагивает вопросы формирования цен аптечными организациями, а также округления оптовых и розничных цен.
⚡️ Минздрав обновил предельные максимальные тарифы на ряд медуслуг
👆 Постановлением Минздрава от 08.11.2021 №119 внесены изменения в ряд постановлений, регулирующих тарифы на некоторые медицинские услуги.
В частности, скорректированы предельные максимальные тарифы на следующие медицинские услуги:
☑️ лучевая и ультразвуковая диагностика;
☑️ стоматологические услуги (ортопедические и зуботехнические), лучевая диагностика при оказании стоматологических услуг;
☑️ лабораторная диагностика;
☑️ лабораторная диагностика инфекции, вызванной коронавирусом COVID-19;
☑️ медосвидетельствование состояния здоровья граждан для получения медсправки о состоянии здоровья, подтверждающей годность к управлению автомобилями с ручным управлением.
💊Изменен Перечень лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача
Новая редакция документа дополнена лекарственными препаратами для лечения ряда сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы, заболеваний носа и глаз, глаукомы, а также некоторыми противомикробными лекарственными препаратами.
Из Перечня исключены лекарственные препараты, регистрационные удостоверения на которые истекли и выведены из реализации.
⚡️ Минздрав установил Перечень стратегически важных лекпрепаратов
В Перечень, в частности, включены лекарственные препараты:
📌 для лечения социально значимых заболеваний (например, туберкулез, ВИЧ, гепатит С);
📌 для лечения жизнеугрожающих заболеваний, хронических заболеваний, требующих постоянного пожизненного приема лекпрепаратов (например, онкологические заболевания, сахарный диабет, бронхиальная астма);
📌 для оказания экстренной медпомощи (например, лекпрепараты для наркоза, антидоты);
📌 направленные на обеспечение санитарного благополучия населения (вакцины);
📌 широко востребованные населением и организациями здравоохранения (например, антибиотики, антикоагулянты, гемостатические препараты).
Включение лекпрепаратов в Перечень позволит, в частности, проводить для них национальную процедуру госрегистрации.
🚀 РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» предоставляетскидку в размере25% на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС.
Скидка распространяется на оказание услуг, связанных с:
✅ проведением комплекса предварительных технических работ при регистрации лекпрепаратов;
✅ приведении регистрационного досье лекпрепарата в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза.
⏰ Период действия скидки с 01.11.2021 по 01.04.2022.
⚡️ Опубликован проект перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
👆 Документ опубликован на сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Беларуси лекпрепаратов рекомендовано начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте перечня, в электронном виде по электронной почте [email protected].
📃 Напомним, что ПООБ представляет собой документ по фармаконадзору, который позволяет держателю регистрационного удостоверения представить оценку соотношения "польза - риск" лекпрепарата на определенных этапах пострегистрационного периода. Представление ПООБ является обязанностью держателей регистрационных удостоверений.
Коллеги из юридической компании DENTONS (РФ) и НТЦ "Медитэкс" подготовили обзор, с которым будет полезно ознакомиться компаниям, заинтересованным в российском рынке мед.изделий in vitro.
Обзор раскрывает тему доступности современных медицинских изделий для лабораторной диагностики в российском здравоохранении, описывает проблемы текущего правового регулирования и перспективы перехода к наднациональной регистрации.
🎉Сервис онлайн-консультаций теперь доступен для клиник Беларуси
В июле 2021 года Министерство Здравоохранения Республики Беларусь одобрило телемедицинские консультации с некоторыми условиями:
🔹Телемедицинские консультации применимы для повторных приемов.
🔹Телемедицинский сервис должен быть реализован в соответствии с законодательством о защите персональных данных.
⠀
💥В октябре 2021 года get='_blank' rel='noreferrer nofollow' href='http://103.BY'>103.BYзапустил сервис «Онлайн-консультаций с врачами» для клиник Беларуси, который отвечает всем требованиям Постановления Минздрава.
⠀
Проведение онлайн-консультаций открывает новые возможности для медицинских учреждений:
⠀
🔸Увеличение приемной мощности клиники и загрузки врачей.
⠀
Позволит проводить еще больше приемов при имеющихся возможностях центра, а также закрывать непопулярное время.
⠀
🔸Рост количества повторных приемов.
⠀
Иногородним пациентам, людям на самоизоляции, занятым людям станет проще обращаться повторно.
⠀
🔸Рост лояльности пациентов.
⠀
Современные решения помогут клинике быть более сервисной и удобной для пациентов.
⠀
🔸Повышение доходимости.
⠀
По онлайн-приемам доходимость может достигать 100%. Это повысит и показатель общей доходимости пациентов.
⠀
📈Все эти возможности ведут к росту выручки клиники.
⠀
В сервисе онлайн-консультаций от 103.BYуже учтены все обязательные требования:
⠀
✔️Телемедицинская информационная система 103.BY и оказываемые с ее помощью услуги соответствуют требованиям законодательства.
⠀
✔️Обеспечено соответствие требованиям законодательства по защите персональных данных, в том числе, осуществление технической и криптографической защиты обрабатываемых персональных данных.
⠀
✔️Разработаны документы «Порядок и условия оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологии» и «Согласие на обработку персональных данных».
⠀
✔️Разработан процесс оказания онлайн-консультаций (запись на прием, проведение онлайн-консультации) и др.
⠀
✔️Настроена возможность подключения приема онлайн-платежей (интернет-эквайринг).
⠀
🎁До 31.12.2021 г. для клиник БЕЛАРУСИ действует скидка 99,9% на использование сервиса «Онлайн-консультации с врачом» от 103.BY. Успейте попробовать новые возможности и настроить все бизнес-процессы!
⠀
Подключить сервис со скидкой👇
https://info.103.by/telemed#SpecialOffer