ФарСмацевтика. Страница 3

У нас тут война, поддержите!

#ПолимедикаЖиви: день первый

Всем добрый вечер, дорогие друзья! Сначала оффлайн, а потом и интернет, всколыхнулись от невиданной новости: две новые Новгородские поликлиники, принимающие 1000 пациентов в день, приостанавливают приём. Без шуток, вот прямо сегодня.

Мы сделали официальное заявление: да, нам приходится ограничить приём пациентов до какого-либо разрешения ситуации, поскольку 150 нашим сотрудникам нужно платить деньги, которые получил кто-то другой. Свои обязательства мы держим и примем всех пациентов, кого обещали принять и записали.

Этот текст в первую очередь про вас, уважаемые наши пациенты, сотрудники и друзья: мы гордимся вашим откликом. Мы действительно делаем нужное дело. Именно выражением своего мнения можно что-то изменить и, похоже, это именно тот момент.

Кроме этой активности, вы уже сегодня сделали реальное дело: к нам пришли просто написать заявление на прикрепление более 300 человек! Это очень много, это крайне приятно и воодушевляет нас продолжать борьбу. Повторись подобное раз 20 и мы уже будем дальше от закрытия, чем сегодня. Вам ничем не угрожает написать бумажку: медпомощь с нами или без нас вы всё равно получите, но этим вы можете попытаться что-то изменить

Ждём завтра всех в гости! 

Сегодня делюсь с вами каналом, где можно уверенно держать руку на пульсе и черпать знания о самых актуальных новостях из мира лекарств. Это канал @chemrarpharma

Что здесь публикуется и почему стоит подписаться:
▪️Новости фармацевтики, нейротехнологий и биотехнологий;
▪️Кейсы цифровой трансформации фармацевтики;
▪️Аналитика рынка инновационных разработок лекарств.

Лично нам нравятся дайджесты подборок главных новостей, где собрана актуальная на сегодняшний информация. Заходите @chemrarpharma

Вашему админу сегодня 25. За этот год я окончила бакалавриат, сменила работу и стала работать с Никитой Жуковым. Думаю, что дальше будет только круче :)

Profiency testing (МСИ) по фармацевтическому анализу

Лаборатория должна выдавать достоверные результаты анализа. И есть всего два варианта - результат либо достоверный, либо нет. Паспорта на реактивы, поверка хроматографа, корочки о повышении квалификации аналитиков - это хорошо. На бумаге. Но не гарантирует, что лаборатория выдает достоверные результаты. Так же ничего не гарантирует аккредитация, т.к. в ночь перед комиссией можно "нарисовать" все что угодно.

Проверить, как оно на самом деле, можно только одним способом - участием в Profiency testing.

Profiency testing (PT, по нашему - МСИ) - проверка квалификации лаборатории путем анализа неизвестного зашифрованного образца, который передает независимый провайдер.

Провайдер присылает пробу, лаборатория ее анализирует и высылает провайдеру протокол. А провайдер присылает бумагу с результатом - на сколько правильный получился результат.

На картинке - результаты участия нашей лаборатории в PT по анализу фарм. субстанций в 2019 году.

Конечно, мы не ОКК, и не анализируем субстанцию аскорбиновой кислоты на потоке. И вообще не оказываем услуги по рутинному анализу. Результатами PT мы показываем, что у нас адекватная лаба, способная выдавать правильные результаты такими-то методами. И это не наша само-оценка, а оценка независимого провайдера, который прислал нам неизвестную пробу.

Директор или начальник ООК хочет проверить свою лабу? Показать квалификацию лабы для зарубежных партнёров? Аналитики и завлаб хотят показать компетентность перед руководством или проверить сами себя? Надо заказывать участие в PT.

Константин Сычев пишет о PT: "Сговор невозможен, если лаборатория периодически участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ), результаты которых контролирует непосредственно технический директор. И если результаты плохие, то внутреннее расследование сразу выявит виновного со всеми вытекающими последствиями."

Кроме того, результаты PT - весомый аргумент о компетентности лабы для GMP комиссии.

Вот список основных провайдеров PT по фармацевтическому анализу:

* LGC Pharmaceutical PT - PHARMASSURE (ВЭЖХ, ГХ, ИК, УФ, остаточные растворители, рН, титрование, титрование в неводных средах, вода по К. Фишеру, ЯМР и др.)
https://www.lgcstandards.com/RU/en/Proficiency-Testing/Consumer-Safety-Schemes/Pharmaceutical-PHARMASSURE-/cat/244626

* Уральский НИИ метрологии: МСИ по анализу фарм. субстанций (титрование, подлинность ВЭЖХ, рН, влажность, угол оптического вращения, вода по К. Фишеру)
https://uniim.ru (сайт внутри постоянно меняется, надо искать список МСИ)

* Sigma-Aldrish Pharmaceutical PTs (ВЭЖХ, ГХ, ИК, УФ, рН и др.)
https://www.sigmaaldrich.com/analytical-chromatography/analytical-products.html?TablePage=108346711

#рекомендация
Хотите узнать, какие цифровые решения используют фармацевтические бренды и
клиники для продвижения своих продуктов и услуг?

Подписывайтесь на канал менеджера
медицинских продуктов Ксении @medicalksu!

Из ленты канала вы узнаете:
● Какие сервисы используют врачи и пациенты сейчас;
● Тренды искусственного интеллекта, гаджетов, робототехники, нейротехнологий и
фармацевтики;
● Как big pharma интегрируется в цифровые решения и что из этого получается.

Подписывайтесь на @medicalksu. У Ксюши на канале нескучно!

Нет, спасибо, я не голоден

Напоминаю вам, что сегодня в чате @qandapharma вы можете задать свои вопросы Антону, который занимается R&D, клиническими исследованиями, моноклональными антителами и контролем качества с помощью различных физико-химических методов.

Так что добавляйтесь в чат и не стесняйтесь вечером задавать свои вопросы :)

Доброе утро! В нашем уютном чате родилась провести Q&A по вопросам R&D, клинических исследований, моноклональных антител, контроля качества.

Отвечать на вопросы будет Антон, работник R&D. Вы можете придти и задать ему любой интересующий Вас вопрос по этой теме.

Q&A будет проходить завтра (19.09) ориентировочно в 19.00, но вы можете присоединиться в любое время, все ответы и вопросы (и в целом чат) будут сохранены.

Для того, чтобы принять участие, нужно перейти по этой ссылке - @qandapharma.

Итак, трансфер. Начнем с того, что это своего рода мини-валидация методики и/или технологии, когда ты хочешь перенести ее на новую производственную площадку или из отдела разработок в ОКК. Трансфер - это передача опыта и знаний. Передающая сторона становится спокойной, что на новом месте все происходит ок, а принимающая - меньше напрягается, как все это дело воспроизвести.

Не скажу, что вебинар был для меня очень полезным. Перед этим у меня на работе уже стояла задача написать СОП по трансферу, поэтому я изучила достаточно много международных документов на эту тему.
1. Грубо говоря, в России (пока что) на трансфер всем пофиг. Это ваше личное дело, проводить его или нет. Регуляторным органам эти отчёты и протоколы не интересны. В 916 приказе об этом вообще ничего не сказано, но в ЕАЭС об этом будет идти речь, так что в скором времени эта процедура будет необходима. Ждём.
2. Кому из сторон трансфер важнее? Сложный вопрос. Зависит от ситуации. Бывают случаи, когда передающая сторона вообще не заинтересована в передаче методик и технологий, а бывает и обратная ситуация - принимающая сторона уверена, что у них новые приборы, отличные реактивы, все просто супер и зачем нам нужны лишние телодвижения. Так что это тонкий вопрос и здесь уж формат проведения трансфера и ответственность сторон решается на месте.
3. От трансфера можно и отказаться. Официально. Например, если методика описана в фармакопейной статье. Или персонал передающей стороны переходит работать на принимающую сторону.
4. Бывает так, что делаешь трансфер, делаешь. Сначала перенесли методики, а потом технологию. И что-то идёт не так по спецификации. Появляется мысль, что надо бы отдать образец на анализ в стороннюю организацию. Но так делать нельзя, если там тоже не было трансфера или валидации методики. Как минимум, сторонняя лаборатория не исследовала правильность методики, а это значит, что результатам нельзя доверять.

Тема интересная, хотелось бы попробовать провести хотя бы один трансфер, чтобы пощупать этот процесс в реальности, а не на бумажке.

А тем временем я из работника GMP стала работником GCLP (надлежащая клиническая лабораторная практика). Я остаюсь в этой структуре аналитиком, но добавляются новые фишки. Это достаточно волнительно (видимо, вселенная услышала мои запросы, когда я много писала на канале про клинические испытания).

Так что у меня теперь новая сфера изучения информации, а значит - будет много постов.

Ведь изначально этот канал я завела именно для того, чтобы читать литературу, касающуюся своей работы и здесь рефлексировать на эту тему :)

Все течет, все меняется. Из работника ОКК я медленно превратилась в работника R&D, а значит, что теперь на меня распространяются правила GLP, а не GMP. С одной стороны, это даже проще, но есть свои тонкости.

Тем не менее, это не снимает с нас ответственности за проведение трансфера и валидации методики (я вообще сторонник того, что кто методику разрабатывает, тот ее и валидирует, если это не ревалидация, конечно же).

Кстати, сегодня будет семинар "Виалек" по вопросам трансфера методик и технологий. Какие-то интересные мысли с этого семинара я здесь обязательно запишу.

Но первое и самое важное - сначала трансфер методик, а потом уже технологии ;)

Знаете, я вообще очень люблю поболтать. Вот прям чтоб сесть и записать голосовуху, но то вдохновения нет, то уверенности. А хочется какого-то более тесного общения с читателями.

Так что я завела какой-то там уже по счету канал, где буду отвечать просто голосовыми сообщениями. Голос у меня приятный, речь достаточно грамотная, шутки отборные.

@iwannahityoou

Давненько я не занималась своим каналом. И во наконец нашла силы и желание его вести дальше. Некоторое время назад я сменила работу и теперь спектр моих знаний несколько расширился. Чего хотите почитать?
anonymous poll

Пиши, что угодно, рады всему! – 83
👍👍👍👍👍👍👍 41%

Расскажи, расскажи о новой работе! – 78
👍👍👍👍👍👍👍 39%

Мне бы что-то по проще: интересные истории из фармацевтики, неизвестные факты о лекарствах и вот это вот все. – 30
👍👍👍 15%

Я стою и жду чего-то интересного про валидацию, ты же об этом диплом писала – 10
👍 5%

👥 201 people voted so far.

Мы с Никитой Жуковым очень долго работали над этим сайтом. Здесь мы собрали самых классных врачей различных направлений по России.
Сделано это с любовью и для пациентов. Вы можете зайти, выбрать нужного вам врача и узнать через сайт, как попасть к нему на прием.

Очень приятно быть причастной к чему-то важному.

https://ebmd.ru/

Две интересные фотографии из Чехии. 1. Видимо, чехи не носят халаты в лаборатории. 2. Акупунктура в разделе медицины

​#книги
Друзья! Я очень рада вам сообщить, что в конце августа на полках книжных магазинов появится моя книга "Гиппократ не рад: Путеводитель в мире медицинских исследований". Книга получилась несколько меньше, чем я изначально задумывала, но причина тому — моё нежелание писать много "воды". На мой взгляд, получилось весьма познавательно, причём как для пациентов, так и для абитуриентов медицинских университетов и даже для студентов-медиков курса эдак до третьего-четвёртого.

В "Гиппократе" не написано, как нужно лечиться. Эта книга скорее про критическое мышление и то, как его применять по отношению к медицинским исследованиям. Что такое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и почему его ценность так высока? Почему не все эти исследования хороши? Почему исследования на животных нельзя с точностью переносить на человека? Какие бывают стадии разработки препаратов и почему сама эта разработка занимает порой десятилетия? Я попробовала ответить на эти вопросы в книге, на которую вы уже сейчас можете оформить предзаказ на сайте Лабиринт.

Представьте, что врач даёт вам таблетки со словами "это всего лишь сахар, но мы можем попробовать". Стали бы вы принимать "медикаменты"? Как правило, ответ отрицательный. Но в научных исследованиях зафиксированы случаи, когда "сахар в форме пилюль" действительно снимали симптомы, не уходившие в течение многих лет.

Мы привыкли считать плацебо «фальшивым» лекарством, формируя дальнейшую логическую цепочку – если в ходе клинических исследований в отношении чего-либо была установлена эффективность плацебо, значит, болезнь ненастоящая. Или лечение - полная ерунда. Чаще всего эта мысль встречается в отношении депрессии и антидепрессантов. Однако снижение боли (и / или иных симптомов) при приеме плацебо плацебо было установлено при:
- мигрени
- физической боли, особенно, боли в пояснице и суставах
- ощущении истощенности после химиотерапии
- синдроме раздраженного кишечника

При этом пациент может знать, что в принимаемой им таблетке нет активных веществ. Можно быть вообще скептически настроен к эксперименту – это не влияет на эффективность (что было установлено как раз при исследовании синдрома раздраженного кишечника).

Плацебо не в состоянии уменьшить размер опухоли или излечить малярию. Но, к примеру, «фальшивая операция» на коленный сустав (то есть небольшой надрез на коже) при остеоартрите имеет такую же эффективность в снижении болевых ощущений, как и реальная (с инвазивным вмешательством). Таким образом, плацебо может улучшить субъективное восприятие пациента.

Как это работает? На данный момент тема плацебо недостаточно изучена. Небольшую подсказку дает исследование исследователей Туринского университета о влиянии плацебо на способность преодолевать дистанции на горной высоте. Нехватка кислорода превращает задачу «сделать 3 тысячи шагов на степпере» в крайне болезненное мероприятие. Выяснилось, что при соблюдении ряда условий (pre-conditioning) пустой баллон, который выдается за баллон с кислородом, может значительно улучшить показатели исследуемых. Более того, если в стандартных условиях гипоския приводит к изменению биохимических показателей, то при эффективном использовании «пустого баллона» подобных изменений не наблюдалось. В то же время такие же процедуры не помогают при других разновидностях боли.

Наверняка спустя 10 лет некоторые из этих исследований будут опровергнуты, а наше понимание работы мозга в целом и восприятия боли в частности сильно изменится. Эффект плацебо сильно ограничен по времени действия и сфере. Но очень странно видеть примешивание темы плацебо к теме психических расстройств. Я вот пару лет назад из-за проблем со спиной нашла исследования, что противовоспалительные (это условные Но-Шпа, Диклофенак и Налгезин) совсем незначительно эффективнее плацебо. Ну и что, долой таблетки?

Итого: плацебо, к примеру, может помочь при остеоартрите. Делает ли это остеоартрит несуществующей болезнью и "стигматизированным состоянием", а таблетки - заговором фармацевтов? Ну а часть статьи про «грусть» и «депрессию» очень не хочется комментировать, потому что лично я вообще не вижу между ними сходства.

Мне поведали новость о том, что некоторая девушка N, страдающая депрессией, решила перестать лечить себя антидепрессантами и перейти, внимание, на витамины, которые будут помогать вырабатывать серотонин.
Эх.
Во-первых, если бы дело было только в одном серотонине, то было бы все очень просто.
Во-вторых, ТЕОРЕТИЧЕСКИ, конечно, если принимать триптофан в качества БАДа, то может быть что-то и получится, потому что из триптофана путем биосинтеза потом и получается серотонин.
Ну что как-то... в общем, слов нет.

Ееееее синяя картонка!