Profiency testing (МСИ) по фармацевтическому анализу

Лаборатория должна выдавать достоверные результаты анализа. И есть всего два варианта - результат либо достоверный, либо нет. Паспорта на реактивы, поверка хроматографа, корочки о повышении квалификации аналитиков - это хорошо. На бумаге. Но не гарантирует, что лаборатория выдает достоверные результаты. Так же ничего не гарантирует аккредитация, т.к. в ночь перед комиссией можно "нарисовать" все что угодно.

Проверить, как оно на самом деле, можно только одним способом - участием в Profiency testing.

Profiency testing (PT, по нашему - МСИ) - проверка квалификации лаборатории путем анализа неизвестного зашифрованного образца, который передает независимый провайдер.

Провайдер присылает пробу, лаборатория ее анализирует и высылает провайдеру протокол. А провайдер присылает бумагу с результатом - на сколько правильный получился результат.

На картинке - результаты участия нашей лаборатории в PT по анализу фарм. субстанций в 2019 году.

Конечно, мы не ОКК, и не анализируем субстанцию аскорбиновой кислоты на потоке. И вообще не оказываем услуги по рутинному анализу. Результатами PT мы показываем, что у нас адекватная лаба, способная выдавать правильные результаты такими-то методами. И это не наша само-оценка, а оценка независимого провайдера, который прислал нам неизвестную пробу.

Директор или начальник ООК хочет проверить свою лабу? Показать квалификацию лабы для зарубежных партнёров? Аналитики и завлаб хотят показать компетентность перед руководством или проверить сами себя? Надо заказывать участие в PT.

Константин Сычев пишет о PT: "Сговор невозможен, если лаборатория периодически участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ), результаты которых контролирует непосредственно технический директор. И если результаты плохие, то внутреннее расследование сразу выявит виновного со всеми вытекающими последствиями."

Кроме того, результаты PT - весомый аргумент о компетентности лабы для GMP комиссии.

Вот список основных провайдеров PT по фармацевтическому анализу:

* LGC Pharmaceutical PT - PHARMASSURE (ВЭЖХ, ГХ, ИК, УФ, остаточные растворители, рН, титрование, титрование в неводных средах, вода по К. Фишеру, ЯМР и др.)
https://www.lgcstandards.com/RU/en/Proficiency-Testing/Consumer-Safety-Schemes/Pharmaceutical-PHARMASSURE-/cat/244626

* Уральский НИИ метрологии: МСИ по анализу фарм. субстанций (титрование, подлинность ВЭЖХ, рН, влажность, угол оптического вращения, вода по К. Фишеру)
https://uniim.ru (сайт внутри постоянно меняется, надо искать список МСИ)

* Sigma-Aldrish Pharmaceutical PTs (ВЭЖХ, ГХ, ИК, УФ, рН и др.)
https://www.sigmaaldrich.com/analytical-chromatography/analytical-products.html?TablePage=108346711