Итак, трансфер. Начнем с того, что это своего рода мини-валидация методики и/или технологии, когда ты хочешь перенести ее на новую производственную площадку или из отдела разработок в ОКК. Трансфер - это передача опыта и знаний. Передающая сторона становится спокойной, что на новом месте все происходит ок, а принимающая - меньше напрягается, как все это дело воспроизвести.

Не скажу, что вебинар был для меня очень полезным. Перед этим у меня на работе уже стояла задача написать СОП по трансферу, поэтому я изучила достаточно много международных документов на эту тему.
1. Грубо говоря, в России (пока что) на трансфер всем пофиг. Это ваше личное дело, проводить его или нет. Регуляторным органам эти отчёты и протоколы не интересны. В 916 приказе об этом вообще ничего не сказано, но в ЕАЭС об этом будет идти речь, так что в скором времени эта процедура будет необходима. Ждём.
2. Кому из сторон трансфер важнее? Сложный вопрос. Зависит от ситуации. Бывают случаи, когда передающая сторона вообще не заинтересована в передаче методик и технологий, а бывает и обратная ситуация - принимающая сторона уверена, что у них новые приборы, отличные реактивы, все просто супер и зачем нам нужны лишние телодвижения. Так что это тонкий вопрос и здесь уж формат проведения трансфера и ответственность сторон решается на месте.
3. От трансфера можно и отказаться. Официально. Например, если методика описана в фармакопейной статье. Или персонал передающей стороны переходит работать на принимающую сторону.
4. Бывает так, что делаешь трансфер, делаешь. Сначала перенесли методики, а потом технологию. И что-то идёт не так по спецификации. Появляется мысль, что надо бы отдать образец на анализ в стороннюю организацию. Но так делать нельзя, если там тоже не было трансфера или валидации методики. Как минимум, сторонняя лаборатория не исследовала правильность методики, а это значит, что результатам нельзя доверять.

Тема интересная, хотелось бы попробовать провести хотя бы один трансфер, чтобы пощупать этот процесс в реальности, а не на бумажке.

А тем временем я из работника GMP стала работником GCLP (надлежащая клиническая лабораторная практика). Я остаюсь в этой структуре аналитиком, но добавляются новые фишки. Это достаточно волнительно (видимо, вселенная услышала мои запросы, когда я много писала на канале про клинические испытания).

Так что у меня теперь новая сфера изучения информации, а значит - будет много постов.

Ведь изначально этот канал я завела именно для того, чтобы читать литературу, касающуюся своей работы и здесь рефлексировать на эту тему :)