Life Science by REVERA. Страница 3
Life Science - проект юридической компании REVERA о правовых аспектах ведения бизнеса в сфере фармацевтики и здравоохранения. Обзоры законодательства, аналитические материалы по теме.
-
Life Science by REVERA
⚖️ Обсуждение возможности дистанционной торговли БАДами и ветеринарными средствами На Правовом форуме Беларуси проходит общественное обсуждение проекта постановления МАРТ, которым разрешается дистанционно продавать: 1️⃣ БАДы, применяемые для поддержания в физиологических границах функциональной активности организма; 2️⃣ ветеринарные средства. Условием дистанционной торговли БАДами указано наличие у продавца торгового объекта, в котором осуществляется продажа. ⏰ Принять участие в обсуждении и внести свои предложения можно с 24 января по 3 февраля. -
Life Science by REVERA
📝 Минздрав подтвердил, что внесение изменений в регистрационное досье стратегически важных лекпрепаратов производится по национальным правилам Минздрав опубликовал письмо, подтверждающее, что: 📍 госрегистрация по правилам ЕАЭС не действует в отношении стратегически важных лекпрепаратов; 📍 стратегически важные лекпрепараты регистрируются по национальным правилам до 31 декабря 2025 г.; 📍 изменения в регистрационное досье всех лекпрепаратов, в том числе стратегически важных, вносятся по национальным правилам. -
Life Science by REVERA
❗️❗️❗️ Продвижение лексредств – новые правила Постановлением Минздрава от 09.01.2023 № 3 внесены значительные изменения в Инструкцию о порядке и условиях информирования медицинских и фармацевтических работников о лексредствах, включенных в Государственный реестр лексредств Республики Беларусь, представителями производителей лексредств. 1️⃣ Информирование работников допускается исключительно в следующих формах: ✅ устное выступление с (без) демонстрацией информационных и иных материалов о лексредстве, в т. ч. на электронных носителях, при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных Минздравом. Ранее присутствие представителей производителей лексредств допускалось на мероприятиях, определяемых руководителем организации здравоохранения; ✅ размещение (распространение) информационных материалов в рамках проводимых мероприятий. Ранее распространение информационных материалов допускалось в местах, определяемых руководителем организации; ✅ предоставление информационных материалов в организации здравоохранения в электронном виде или на бумажном носителе (без посещения организации здравоохранения). ❗️ Запрещается осуществлять информирование работников в иных формах. 2️⃣ Руководитель организации определяет уполномоченное лицо: 📌 ответственное за доведение информационных материалов до работников организации, и 📌 ведущее журнал регистрации информирования медицинских и фармацевтических работников о лексредствах, включенных в Государственный реестр лексредств Республики Беларусь (форма журнала утверждена приложением к Инструкции). ⏰ Изменения вступают в силу завтра – 18.01.2023. -
Реклама
-
Life Science by REVERA
⚡️Три важные новости за сегодня 1️⃣ Специальные меры Республики Беларусь: использование IP резидентов «недружественных стран» и параллельный импорт 📘Читать подробнее 2️⃣ Специальные меры Республики Беларусь: принудительное изъятие имущества у физических и юридических лиц, имеющих связи с «недружественными странами». -
Life Science by REVERA
P.S. Не пропустите наше новогоднее 🎄 видеопоздравление! 
-
Life Science by REVERA
⚡️⚡️⚡️ В целях недопущения скрытого подкупа медиков иностранными фармакомпаниями планируется ограничить круг мероприятий, в которых их представители смогут принимать участие. ❗️ Комментарий Министра здравоохранения Д.Пиневича: «Иностранные фармкомпании могут участвовать только на конференциях под эгидой Минздрава, а также в ВУЗовских научно-практических конференциях, которые проходят под эгидой ВУЗов и утверждены Минздравом. Иные так называемые «образовательные мероприятия» будут запрещены. Остальные личные контакты будут сведены на нет, до момента выработки новых правил совместно с МВД и Генпрокуратурой». Ссылка на первоисточник. -
Life Science by REVERA
⚡️ До конца 2024 г. «продлён» с изменениями существующий порядок закупок медизделий, лексредств и лечебного питания с привлечением организатора Новое постановление Правительства от 15.12.2022 № 869 не содержит существенных различий с существующим до конца 2022 г. регулированием. По-прежнему определяются: ✅ перечень организаторов госзакупок; ✅ случаи осуществления госзакупок с применением процедуры закупки из одного источника; ✅ порядок составления расчета размера вознаграждения организатора по договору комиссии (поручения); ✅ перечень медтехники, для ремонта которой закупка запасных частей и расходных материалов может проводиться из одного источника. ✏️ Уточнения, введенные постановлением: 1️⃣ заказчик может самостоятельно (без привлечения организатора) провести госзакупку медизделий, лексредств и лечебного питания в объеме не более квартальной потребности, предусмотренной годовым планом госзакупок, при наличии такой потребности и отсутствии у организатора договора на поставку; 2️⃣ наряду с лексредствами и лечебным питанием при описании предмета закупки медизделий допускается указывать торговое наименование и не включать в описание предмета закупок слова «или аналог», если они закупаются для применения в отношении пациентов, имеющих особые медицинские показания. Ранее такая возможность в отношении медизделий отсутствовала 3️⃣ при проведении закупки из одного источника невозможность приобретения аналогов медизделий, лексредств и лечебного питания должна быть обоснована в документах, предоставляемых для подготовки предложения заключить договор. ⏰ Постановление вступает в силу с 1 января 2023 г. и действует по 31 декабря 2024 г. -
Life Science by REVERA
В Госудуме предложили обязать публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором. Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан. Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья. #КИ #ЛС -
Life Science by REVERA
❗️В РФ рассматривается законопроект о публикации результатов клинических испытаний: -
Life Science by REVERA
⚡️Идёт общественное обсуждение проекта постановления Минздрава «О розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом» В проекте регламентируется: 🔶Терминологический аппарат 🔶Возможность дистанционной торговли только в отношении безрецептурных ЛП 🔶Объём информации об интернет-аптеках, размещаемой на сайте ГУ «Госфармнадзор» 🔶Объём информации, доводимый до сведения потребителя 🔶Возможные формы акцепта оферты интернет-аптеки потребителем 🔶Требования к организации транспортировки и доставки ⏰ Сроки проведения обсуждения: с 21 по 31 декабря 2022 г. -
Life Science by REVERA
⚡️ Принято постановление Правительства "О государственных закупках медицинских изделий, лекарственных средств и лечебного питания" ⏰ Срок действия документа с 01.01.2023 по 31.12.2024 😉 Пока можете ознакомиться самостоятельно, а мы вернемся с комментариями позже -
Life Science by REVERA
🚚 Упрощён транзит лексредств из ЕС в РФ через Беларусь Правительство приняло постановление от 07.12.2022 № 837. 📌 Ранее сентябрьскими изменениями в постановление правительства от 22.04.2022 г. № 247 "О перемещении транспортных средств" было уточнено, что для перевозки через территорию Беларуси готовых лексредств они должны быть включены в госреестр лексредств Беларуси или единый реестр зарегистрированных лексредств ЕАЭС. В качестве альтернативы можно предоставить заключение госоргана для ввоза в Беларусь. Данные изменения создали на практике трудности для транзита лексредств и сырья из ЕС в РФ через Беларусь, поскольку не все препараты, включенные в российский реестр, включены в белорусский реестр, а евразийский реестр только формируется. С инициативой урегулирования вопроса выступила Ассоциация российских фармпроизводителей. 📌 Сейчас европейским перевозчикам допускается провозить через территорию Беларуси готовые лексредства, включенные либо в белорусский реестр, либо в реестр ЕАЭС, либо в российский госреестр лексредств. ⏰ Нововведения вступили в силу 10.12.2022. -
Life Science by REVERA
🔥 MEDICAL BUSINESS DAY - II-й ФОРУМ МЕДИЦИНСКОГО БИЗНЕСА ⏰ 14 декабря 2022 года 🔶 15 топовых тем и спикеров ❗️Мероприятие будет полезно для собственников, менеджеров, маркетологов и юристов медицинских центров и клиник. ☝️Сергей Сущеня - руководитель направления Life Science REVERA представит на форуме ключевые изменения законодательства, которые затронули медицинский бизнес в 2022 году, и поделится мнением, чего стоит ждать в 2023. 🤝 REVERA как партнер форума предоставляет своим клиентам и подписчикам Life Science by REVERA промо-код REVERА на приобретение билета на Форум со скидкой в 5%. ▶️Полная программа и ссылка на регистрацию 
-
Life Science by REVERA
Дорогие коллеги, поздравляем с наступающим Днём юриста! 🥳 
-
Life Science by REVERA
📢Для тех, кто пропустил вчерашнюю трансляцию семинара о вопросах осуществления госзакупок с учетом изменений законодательства либо желает повторно с ней ознакомиться, запись доступна на YouTube канале НЦПИ. ☝️В рамках семинара начальником управления госзакупок МАРТ были освещены вопросы: 🔺об условиях применения преференциальной поправки в госзакупках; 🔺о дополнительных требованиях к участникам процедур госзакупок. 
-
Реклама
-
Life Science by REVERA
☝️С 16 ноября 2022 г. преференциальная поправка в размере 15% в государственных закупках применяется только к производителям товаров. ❗️МАРТ подробно разъяснил нововведения (письмо от 21.11.2022 №14-01-08/3530К). -
Life Science by REVERA
⚡️ С 01 января 2023 г. утратит силу перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках Нововведение предусмотрено постановлением Минздрава от 03.11.2022 №107. Указанным документом будет признано утратившим силу постановление Минздрава от 10.12.2018 № 92. Полагаем, что принятая мера направлена на устранение барьеров в рамках Евразийского экономического союза. -
Life Science by REVERA
⚡️ Обзор ключевых изменений законодательства в сфере фармацевтики и здравоохранения за III квартал 2022 года Обзор будет полезен всем игрокам рынка фармацевтики и здравоохранения Беларуси: фармпроизводителям, медицинским центрам, аптечным сетям, производителям медизделий, работникам больничных учреждений и др. Из обзора можно узнать про: ✅ Изменение срока и порядка регистрации медизделий; ✅ Изменение порядка установления и применения тарифов на платные медуслуги; ✅ Изменение порядка организации ремонта и технического обслуживания медтехники; ✅ Усовершенствованные ЕАЭС правила проведения фармацевтических инспекций; ✅ Изменения в маркировке орфанных и высокотехнологичных лекпрепаратов в ЕАЭС; ✅ Упрощения в процедуре клинических испытаний лекпрепаратов; ✅ и многое другое. Если у вас останутся вопросы, наши юристы готовы вас проконсультировать. Скачать обзор можно по ссылке