ФарСмацевтика

Она существует!

Я уже несколько лет рассказываю на своём канале о том, как мне нравятся вебинары ВИАЛЕК. Для меня информация на этих вебинарах была крайне полезна: это помогло мне написать в бакалавриате диплом по валидация методики; помогло разобраться в вопросах трансфера технологий и закрепило мое понимания системы качества.

А теперь у ВИАЛЕК есть тг-канал "Служба качества" - @quality_unit. Это канал для специалистов, которые работают в области GxP.

На канале вы можете найти анонсы мероприятий, советы по внедрению СМК, разъяснения международный стандартов.

Рекомендую подписаться на этот канал всем специалистам фармы и рассказать о нем другим коллегам :)

Чем больше я погружаюсь в науку, тем менее очевидными кажутся ответы казалось бы на простые вопросы, с которыми мы сталкиваемся каждый день: вот если я в атеке стою и мне нужно лекарство - какое лучше взять, подешевле или подороже, немецкое или российское, а что из этого оригинальное? А что делать, если родственнику врач при простуде прописывает антибиотики (может, врач что-то заметил при осмотре, что мы наученные каналами про доказательную медицину просто не знаем).

С Анной Тихоновой, автором канала ФарСматевтика и специалистом по регистрации лекарств, мы осбудили именно такие вопросы. И хотя интервью было записано еще осенью, оно по-прежнему актуально. А в конце Анины любимые тик-токи.

С наступающим вас!
https://youtu.be/yPkiPabWrUg

Ух, это было так давно, что уже кажется неправдой! Даже по некоторым вопросам я уже сама с собой не согласна, например, по части того, что российские лекарства всегда плохие. Я не слышала ещё ни одного убедительного аргумента про то, что российская фарма априори плохая. И что дженерики - это тоже плохо 🤦‍♀

Мне приятно было пообщаться с Алисой :)

Оценка правильности методик анализа

Есть классическая химическая метрология, которая требует, при оценке метрологических характеристик методик, проведения большого числа измерений (например, от 15 серий измерений).

А есть реальная практика фармацевтических лабораторий, у которых на такие эксперименты не хватит ни ацетонитрила, ни стандартных образцов )

Поэтому кроме формальных расчетов, разбираю в видео методические моменты:
- Сколько нужно делать измерений, чтобы корректно оценить правильность?
- Как проверить значимость смещения на фоне случайного разброса?
- Что делать, если образец для оценки правильности нестабилен, или его мало?

На производство 30-минутного ролика уходит 8 часов времени (подготовка, съемки, монтаж). Лучшая поддержка для канала - поделится видео с коллегами, которым оно будет интересно.

https://youtu.be/jO00y0KUsrw

Сегодня у меня День Рождения и мне исполнилось 26 лет!

Искреннее надеюсь, что делаю в жизни полезные вещи :)

И чтобы это хоть немного было действительно так, в честь своего праздника дарю вам книжку по основам обращения ЛС. Мне она очень нравится, она простая и понятная :)

Если я вдруг не права в своей критике диссертации, то я открыта к обсуждению.
И что Вы в целом думаете об этой ситуации с защитой гомеопатической диссертации?

Уже несколько вечеров подряд я занимаюсь чтением увлекательной научной литературы, а именно – гомеопатической кандидатской диссертации, защита которой состоялась 24 сентября 2020 в РУДН.

Работа посвящена разработке и валидации системы контроля качества ЛС, произведенных с помощью автоматизированной микрофлюидной системы. Если открыть отзывы научных руководителей на эту работу, то можно узнать, что Никифорова Марина Владимировна является руководителем проектов по фармацевтическим технология в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», для препаратов именно этой компании Марина Владимировна разрабатывала методику и проводила валидацию в своей диссертации, то есть здесь присутствует конфликт интересов.

Давайте на минутку представим, что гомеопатия (а после ребрендинга это теперь называется релиз-активными веществами) действительно работает и всерьез оценим то, насколько качественно была проведена валидация методики количественного определения IgG методом УВЭЖХ.

1. Специфичность. Автор пишет, что «для оценки специфичности метода количественного определения IgG были получены хроматограммы подвижной фазы, воды, 15% и 25% водных растворов этилового спирта, стандартного образца и испытуемого раствора, приготовленных как с использованием воды в качестве растворителя, так и спирта», однако в этом параметре я не увидела ни одной хроматограммы исследуемого образца, а результаты испытаний в таблице есть. Без демонстрации хроматограммы нельзя сказать, что методика специфична.

2. Линейность. В методике заявлены две рабочие концентрации IgG (10 и 0,1 мкг/мл), но линейность исследовалась для 10 мкг/мл и 100 мкг/мл. Я не увидела объяснений того, чем обусловлено увеличение рабочих концентраций в 10 раз в исследовании линейности. Остается предполагать, что это сделано для того, чтобы линейная зависимость в эксперименте наверняка получилась.

3. Аналитическая область. Тут я запуталась окончательно. Автор пишет, что «аналитическая область валидируемой методики составляет от 80 до 120% от рабочей концентрации IgG (1,0 и 10,0 мкг/мл)» и в тоже время «правильность, линейность, прецизионность установлены для интервальных значений и значений внутри интервала: линейность (80-120%), правильность (80-120%), прецизионность (100 %)», но рабочие концентрации раствора IgG -10 и 0,1 мкг/мл. Удивительно, что ни у кого не возникло вопросов по того, что рабочая концентрация 0,1 мкг/мл раствора IgG, которая получается в результате автоматизированного разведения, не входит в аналитическую область методики определения. А в этом ведь цель кандидатской диссертации.
В чем заключалась валидация автоматизированной методики разбавления мне непонятно.

Я не согласна с Александром Панчиным по поводу того, что для валидации приготовления раствора необходимо смотреть все те же самые параметры, что и для валидации методики, так как приготовление раствора все же можно отнести к технологическому процессу.
Но дело даже не в этом. Возможно, это неплохая научная работа по валидации методик определения азарубина и IgG методом УВЭЖХ, но причем здесь в итоге несуществующие релиз-активные вещества? Если вы доказываете, что методика работает для А и Б, то из этого не следует, что методика работает для В и всего остального мира сразу. Для определения РА форм антител к ИФН гамма почему-то в итоге внезапно начинают применять метод малоуглеводного светорассеяния лазерного света.

Знаете, в какой-то момент стало просто обидно от всей этой ситуации. Я вспомнила количество времени и сил, которое я потратила на написание ВКР по валидации ВЭЖХ метода определения белкового препарата, вспомнила, как переживала, что моя работа имеет небольшой научный вес, а оказалось, что можно написать вот такую работу даже на уровне кандидатской защиты, а в ее суть даже не будут вникать на всех уровнях проверки.

Прочитала свой предыдущий пост и сложилось впечатление, что я так и не сформулировала то, что хотела сказать.

Вакцинация - это хорошо. История человечества и снижение смертности в 20 веке явное тому доказательство. Я не считаю, что каждая вакцина в мире - это заговор правительства, в том числе и мирового, по истреблению человечества.

Но в конкретном случае с вакицной от COVID-19 пока что больше вопросов, чем ответов.

При регистрации любых лекарственных средств проводится оценка соотношения пользы к риску. Но в данном случае мы о пользе ничего толком не знаем.

Даже если мы думаем, что результатов I и II фазы достаточно, чтобы хотя бы под присмотром медицинского персонала вкалывать вакцину, то эти исследования должны быть очень высокого качества. Можно ли считать, что исследований, который проводились на людях одного пола, возраста и расы достаточно, чтобы говорить, что вакцина безопасна и эффективна для очень многих слоев населения?

Я не призываю массово отказываться от вакцинации. Вакцину от COVID-19 необходимо сделать, но потом, когда у нас будет достаточно информации.

Пандемия затронула многие аспекты нашей жизни, в частности - фармацевтический сектор. Проблема сроков рассмотрения заявления на государственную регистрацию назревала давно, так как бюрократические процедуры сильно тормозят появление на рынке препаратов. И теперь благодаря ускоренной экспертизе при регистрации вакцины от COVID-19 мы имеем такой прецедент.

Думаю, что о качестве, эффективности и безопасности вакцины говорить однозначно еще рано. На мой скромный взгляд, данных еще недостаточно. И также недостаточно данных по уже проведенным доклиническим и клиническим исследованиям, чтобы экстраполировать их на III фазу. Пока кажется, что в таком решении больше политики, чем науки. Здесь стоит также учитывать, что вакцина пока имеет статус условной регистрации, ее разрешается использовать в условиях стационара под контролем медицинского персонала.

Но с другой стороны, мы видим, что регуляторные органы готовы быть более гибкими, применяя механизм "регуляторного доверия" и готовы ориентироваться на опыт зарубежных стран. Также нельзя не отметить, что пандемия поспособствовала в принятии важных решений не только относительно регистрации ЛС, но и ускорила принятие закона о дистанционной продаже ЛС, благодаря чему безрецептурные препараты теперь станут более доступными.

Хочется надеяться, что даже из спорных и противоречивых решений мы возьмем самое лучшее. Также хочется верить, что хорошие и правильные инициативы не забудутся, когда пандемия закончится, а разработки ЛС не уйдут в стол из-за ненадобности и неактуальности, как это уже случалось.

Прошло две недели с начала учебы. Мне пока не надоело и очень даже нравится :)

Сейчас у нас два основных предмета - это демография с основами эпидемиологии и фармацевтическое право. Второе мне как-то ближе и понятнее. Мы обсуждаем источники фармацевтического права и откуда оно вообще взялось, регуляторную гильотину (которая нас ждет в начале 2021 года с переходом на ЕАЭС), читаем решения суда (для них есть модное слово - кейсы).

Конечно же, мы не обходим стороной тот факт, что гомеопатия по какой-то причине все еще считается лекарственным средством и существует на рынке. И я рада, что на нашей магистерской программе преподаватели с самого начала обозначают свою позицию - гомеопатия имеет недоказанную эффективность и точка.

Но почему даже согласно наднациональным требованиям ЕАЭС, которые должны стать своего рода фильтром, с помощью которого фармацевтический рынок должен избавиться от неэффективных и небезопасных лекарств, гомеопатия все равно считается ЛП, а не пищевой добавкой, например - вопрос интересный.

Самый очевидный ответ - это крупное фармацевтическое лобби, но на мой взгляд, эти слова значит одновременно очень многое и в тоже время - ничего. Примерно на уровне теории мировых заговоров с аргументацией "кому-то это очень выгодно". А кому? А в чем выгода? Объяснение из серии "у нас такой менталитет".

Я с натяжкой могу придумать следующее адекватное объяснение: альтернативная медицина очень популярна и она так или иначе присутствует в нашей жизни. И если мы не можешь контролировать магов, экстрасенсов, иглоукалывания и прочую ересь, то гомеопатия хотя бы регулируется Федеральным Законом "Об обращении ЛС" и имеет хоть какой-то надзор. И выбирая из двух зол, пусть лучше пациенты выбирают наименьшее - гомеопатию, безопасность которой можно хотя бы отчасти гарантировать.

Хотя, конечно же, не может быть двух типов медицины: альтернативной и официальной. Ведь есть только одна.

Всем привет!

Я по-прежнему работаю в области регистрации лекарственных средств. Но я поняла, что меня недостаточно теоретических знаний в этой области. Поэтому я поступила в магистратуру ВШЭ на факультет права на программу "Правовое регулирование в области фармацевтики и биотехнологии". Предполагается, что по окончанию я буду юристом.

Это новая программа, она реализуется всего второй год. И нас сразу предупредили, что прогуливать пары - плохая идея, так как это не фундаментальная программа, как, например, теория и философия права, по которой написано масса научных работ, а достаточно свежая дисциплина, в которой важен реальный опыт ведущий специалистов фармы. И они будут читать нам лекции. Думаю, это единственная в России магистерская программа, которая готовит специалистов в нормотворческой и экспертной области обращения ЛС.

Мы будем изучать фармацевтическое право, биоэтику, юридические риски в биотехнологической сфере и фармацевтике, правовые основы лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий и др.

Я пока привыкаю к ритму Вышки. Я числюсь на очной форме обучения, но расписание позволяет мне совмещать учебу и работу. Здесь, конечно, бурная студенческая жизнь, масса факультативов и активностей, хочется успеть все и сразу. И студенты в моей группе с разным бэкграундом, потому что программа нацелена как и на юристов, так и на медиков/химиков/биологов.

Кстати, мой блог мне пригодился при поступлении по конкурсу портфолио - за мою научно-популярную деятельность мне поставили несколько баллов :D

Никогда не знаешь, куда тебя приведут те или иные решения :)

Канал "Работа в лаборатории"

Наша университетская лаборатория работает с фармацевтическими и химическими компаниями по всей России. Поэтому через меня проходит два потока запросов:

1 От компаний: "где бы взять толкового хроматографиста?"

2 От выпускников: "куда бы устроится, чтобы решать интересные задачи и расти?" и от специалистов: "кому нужен человек с опытом и мозгами, а не просто лаборант?"

Сводить талантливых людей с хорошими компаниями в "ручном режиме" долго и сложно. Чтобы увеличить охват, и помочь большему количеству ребят, мы запустили канал "Работа в лаборатории":
https://t.me/work_chem

Мы тщательно отбираем вакансии, ориентируясь на "высшую лигу": хроматографисты, химики, исследователи, руководители в фармацевтических и химических лабораториях.

Сейчас например, требуется хроматографист с з/п от 70 000 и завлаб аналитической лаборатории на фарм производство.

Поддержите новый канал подпиской - нам сейчас это очень важно.

Поможем толковым специалистам и талантливым выпускникам находить хорошую работу.

Люблю болтать больше, чем писать, поэтому вот подкаст со мной.

https://vk.com/wall-182347370_46

​​​​Дорогие друзья!

Мы перевели для вас очень объемное руководство по оказанию медицинской помощи больным COVID-19 в условиях ОРИТ. Нет никаких сомнений, что оно может стать своего рода «Библией» специалиста по неотложной помощи и облегчит работу наших коллег даже в самых дальних регионах. По ссылке вы получите максимально сжатую и актуальную информацию о COVID-19: от биологии вируса и особенностей надевания средств индивидуальной защиты до тактики ведения пациентов на ИВЛ. Красной нитью через весь гайд идут рекомендации по защите медицинских работников от инфицирования, а потому он будет полезен не только специалистам по интенсивной терапии, но и врачам других специальностей.

Пожалуй, это главный обзорный материал по COVID-19, вышедший от нашего сообщества за последние дни. Большая просьба помочь в его распространении.

Читать далее → https://medach.pro/post/2303

Какая всё-таки странная штука - ЕАЭС. Вроде, все хотят привести досье в соответствие, а в то же время никто толком не знает, как это делать.

П.с. если что, я не забыла про курс, просто как самый настоящий перфекционист, хочу сделать его отличным, поэтому не хочу торопиться и объявлять даже ближайшие даты.

❗❗❗Вакансия❗❗❗❗Научный эксперт по медицинской химии. Москва.

Требования к знаниям:
• Терминология, основные этапы и отриаслевые стандарты разработки медицинских продуктов;
• Принципы и подходы планирования и осуществления химического синтеза,
• Методы и инструменты вычислительной химии, химического и/или фармакологического скрининга;
• Основные подходы планирования и проведения научных программ поиска и разработки медицинских продуктов, основы управления проектами

Основные обязанности:
• Проводить сбор и анализ научных публикаций, информации специализированных баз данных (химических, фармацевтических, медицинских, технологических и других) и отвечать за подготовку соответствующих аналитических заключений по химическому синтезу и скринингу целевых продуктов.
• Осуществлять анализ научных данных для целей химического и/или фармакологического скрининга, проводить необходимые расчеты, вычисления и построение моделей с использованием специализированных аналитических инструментов и методов вычислительной и медицинской химии.
• Проводить подготовку обоснований, технических заданий для поставщиков услуг по химическому синтезу и/или скринингу, а также контролировать ход и результаты работ поставщиков специализированных услуг по химическому синтезу и/или скринингу.
• Осуществлять сбор и систематизацию информации, подготовку обзоров и обновлений научной литературы, мониторинг новейших химических и фармацевтических разработок в РФ и ведущих странах мира (на основе научных данных: руководств/рекомендаций, статьей, обзоров, специализированных баз научных сообществ, и в том числе Интернет-ресурсов и других источников информации).

Присылайте свои резюме по адресу: [email protected]

Мой бывший руководитель как-то сказал: "У переработок есть две причины: либо я ошибся и нанял человека, который не справляется, либо я плохой руководитель - перегружаю"

Вспоминаю эту фразу, когда вижу, что кто-то постоянно задерживается или хвастается неотгулянными 90+ днями отпуска.