К вопросу, который мы уже обсуждали, о современных исследованиях в медицине и о том как одобряют препарат даже в развитых странах мира, 7 июня 2021 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило к продаже препарат Aduhelm для борьбы с болезнью Альцгеймера. Решение было историческим — не только потому, что это первый одобренный препарат такого типа с 2003 года, но и потому, что постановление FDA вызвало скандал в научном сообществе и жёсткую критику. Главная претензия к Biogen и FDA заключается в том, что в 2019 году препарат Aduhelm безнадёжно провалил третью фазу клинических испытаний, из-за чего компания остановила все работы по нему. Результаты этих испытаний показали бесполезность препарата, и даже более того — примерно у 40% испытуемых он вызвал отёк мозга. Далее, рецензенты самого же FDA опровергли все выводы компании Biogen об эффективности препарата. Они прямо заявили, что «нет никаких убедительных доказательств лечебного эффекта или замедления болезни», и потребовали провести дополнительные испытания. В ноябре 2020 года состоялось заседание независимого консультативного комитета FDA, члены которого категорически отвергли и сам Aduhelm, и доводы Biogen. На вопрос: «Есть ли смысл считать данные Biogen достаточным доказательством эффективности Aduhelm в лечении болезни Альцгеймера?» — 10 из 11 членов комитета ответили твёрдым отказом. Одиннадцатый участник заседания сказал, что он «не уверен в этом». Тем не менее, FDA разрешило Aduhelm к использованию и продаже, причём руководствуясь ровно теми же данными, на основе которых выносил суждения независимый комитет. Управление обосновало своё решение тем, что «уменьшение количества протеиновых бляшек в клетках мозга может с достаточной вероятностью привести к клинической пользе».