​Как и кем осуществляются клинические исследования сегодня?

Прежде чем попасть к пациенту любой новый препарат или медицинское оборудование в ходе его разработки обязательно проходит этап клинических исследований (КИ). Важно понимать, что КИ не только стандартная процедура выведения лекарства на рынок. Это высококонкурентная прибыльная рыночная ниша, с множеством нюансов и правил, различающихся для разных стран. В этом посте мы поговорим подробнее о рынке КИ, и в следующем - о новых игроках на поле клинических исследований – CRO.

Вообще, разработка нового лекарственного препарата состоит из множества этапов, но наиболее длительным и важным из них является КИ. Клинические исследования состоят из нескольких фаз (подробнее о них тут), из которых 3 фаза является самой дорогой. На нее приходится наибольший сегмент рынка (диаграмму прикрепляем ниже). Стоимость проведения одной стадии среднестатистического исследования от создания начального протокола до завершения написания отчетов, согласно данным на 2017 год, составляет $3,4 млн. для 1 фазы КИ, $8,6 млн. для 2 фазы и $21,4 млн. для 3 фазы. Мировой объем рынка КИ в 2016 году оценивался в $40 млрд. Ожидается, что к 2025 году он превысит $65 млрд.

Поскольку в области разработки препаратов сконцентрировано огромное количество ресурсов, заказчикам в лице фармкомпаний крайне невыгодно проваливать испытания препаратов. Денежный интерес оказывает давление на результаты исследований, а отрицательные результаты просто замалчиваются (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMms1604593). При проведении КИ в НИИ или университетах дела с отчетностью еще хуже, чем в фармкомпаниях, по крайней мере в Европе. Поэтому, чтобы максимально обезопасить потребителя, то есть нас, мировые сообщества совершенствуют правила одобрения лекарств перед тем, как они попадут на рынок: часто успешно, но иногда лишь умножая проблемы системы (раздувая бюрократический аппарат).

При разработке новых препаратов крупные фармкомпании фокусируются только на наиболее актуальных сегментах фармацевтического рынка. По этой причине в КИ всё более активную роль начинают играть правительства государств: они могут инвестировать в малоизученные области медицины и болезни, требующие принципиально новых терапий, без особой оглядки на коммерческую целесообразность. Нельзя не упомянуть, что помимо прямого спонсирования у правительств есть целый арсенал регуляторных рычагов, с помощью которых можно обеспечить более быстрое и легкое одобрение нужного лекарства.

Также одним из способов снижения огромных затрат на проведение КИ для западных фармкомпаний стало выведение КИ за рубеж. То есть происходит географический сдвиг КИ в те регионы, где проводить их дешевле и удобнее, без ущерба качеству исследования (в первую очередь, в Восточной Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, а также в Латинской Америке и на Ближнем Востоке). При этом для набора пациентов в других странах фармкомпании привлекают посредника – контрактные исследовательские организации (CRO).