Пятничная медтех-рассылка Vademecum
31 декабря 2022 – 13 января 2023
• Правительство РФ разрешило сервис медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания.
• До 31 декабря 2023 года отложено обязательное инспектирование производства медизделий на соответствие системе менеджмента качества. Срок прохождения первичной процедуры инспекции с 1 января 2023 года увеличен до трех лет, а медизделия, зарегистрированные по ПП №552, освобождены от прохождения инспекции.
• Балльная система определения страны происхождения введена для 24 видов медизделий. Для каждой из групп определен перечень обязательных требований, а также список операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС. Количество баллов учитывается с 2023 года.
• Столичные власти объявили конкурс на офсет по поставке одноразовых пеленок и подгузников в течение десяти лет для нужд города за 11,8 млрд рублей. Взамен поставщик обязуется инвестировать не менее 300 млн рублей в организацию производства изделий в Москве.
• В Якутии началась подготовка строительства ПЭТ-центра площадью 1,5 тысячи кв. м. с циклотроном для наработки радиофармпрепаратов.