Крест на клинических испытаниях Крупные фармпроизводители, включая Takeda, AstraZeneca, Pfizer, AbbVie, GSK, Novartis и Sanofi, отказались от проведения новых международных клинических испытаний препаратов в России. Каковы последствия: — Российские контрактно-исследовательские организации (CRO) потеряют почти половину потенциальных заказов. В 2021 году 40% выданных в РФ разрешений (367 из 908) пришлось на новые международные испытания. А если учесть локальные исследования и исследования биоэквивалентности, иностранные спонсоры получили 52% всех выданных разрешений. — У российских компаний OCT Clinical и «Ифармы» доля проектов с зарубежными фармкомпаниями составляет порядка 50%. Это огромные потери. — В самой сложной ситуации находятся международные CRO, которые на территории России сотрудничают только с иностранными компаниями. — Тяжелобольные россияне, которые имели шанс благодаря участию в клинических испытаниях зарубежных препаратов получить качественное и продвинутое лечение, этого шанса лишаются. В частности, компания Pfizer объявила, что обсуждает с регуляторами разных стран вопрос о переносе туда текущих испытаний из России. Начатые ранее проекты продолжатся, уже отобранные для испытаний пациенты лечение получат. — Российским CRO приходится смещать фокус на внутренний рынок и Китай. Но китайские компании ориентированы на производство дженериков, так что речь там может идти в основном об исследованиях биоэквивалентности. Международные испытания современных препаратов России пока не светят. — CRO вынуждены «высвобождать» сотрудников или переводить часть из них в «спящий режим». Бюджеты сокращаются, какие-то какие-то рабочие места временно теряют свою актуальность. — Сами иностранные фармпроизводители окажутся в затруднительном положении, поскольку Россия и Украина стабильно компенсируют им слабый набор пациентов в других странах. Особенно в отношении заключительной фазы испытаний — Фазы 3, предназначенной для доказательства безопасности и эффективности лекарств-кандидатов. В настоящее время в России проводится 961 исследование с участием пациентов. @stalin_gulag