​Чистая зона. Стерилизация. Фасовка. Лиофилизация

Лаборатория «Рашн Пептаид» оснащена оборудованием для получения стерильных лиофилизированных пептидов.
Технологическая схема производства стерильных лиофилизированных пептидов во флаконах состоит из следующих этапов: приготовление раствора пептида, стерильная фильтрация раствора, наполнение флаконов, лиофилизация, фасовка, упаковка и маркировка.
Стерильный розлив пептидного раствора во флаконы и последующая лиофильная сушка проводится в чистом помещении класса 5 ИСО (зона А по GMP) при этом количество взвешенных частиц не превышает 3520 на 1 м3 с размером 0,5 мкм.
Флаконы, пробки, колпачки и прочие материалы стерилизуют в автоклаве или сухожаровом шкафу при температурах 120-180С.
Большинство пептидов не стабильны при нагревании, поэтому температурные способы стерилизации (автоклавирования и обработка сухим паром), как правило, не используются. Пептидный раствор становится стерильным после пропускания его через стерилизующую капсулу, мембрана которой имеет поры с размером не более 0,2 мкм.
Лиофильная сушилка оснащена охлаждаемой и подогреваемой полкой. Сначала, помещенный в лиофилку стерильный пептидный раствор во флаконах, замораживается, при этом температура полки может достигать до -40С. Затем, в глубоком вакууме, лед, минуя жидкую фазу, превращается в пар, который конденсируется на змеевике, температура змеевика: -60 - -80С. Глубокий вакуум создается с помощью масляного насоса, при этом остаточное давление в камере лиофильной сушилки достигает 1 Па. По мере высушивания, постепенно поднимают температура полки (до +50С). Программное обеспечение лиофильной сушилки позволяет задавать оптимальный профиль температур во время сублимации. Предварительно, режим сушки разрабатывается индивидуально для каждого пептида.
Следует отметить, что лиофилизация проводится совместно с веществом-наполнителем, который способствует формированию аморфно-кристаллической структуры пептида после замораживания. В качестве такого вспомогательного вещества выступают: хлорид натрия, маннитол, глицин и другие.