Jus vitae ас necis: в Минздрав России подали документы на регистрацию еще одного препарата для лечения СМА.

Фармацевтическая компания «Новартис» подала в министерство здравоохранения документы для регистрации в России препарата генной терапии «Золгенсма», который необходим людям, страдающим спинальной мышечной атрофией (СМА). Об этом «Новой газете» рассказала глава фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко.

По ее словам, для орфанных лекарств установлена ускоренная процедура: чтобы их зарегистрировать, не нужно проводить дополнительных клинических испытаний на территории России.

«Мы рассчитываем, что препарату «Золгенсма» будет присвоен орфанный статус, и его регистрация пройдет по укороченной процедуре. Однако сколько по времени она займет, пока что сказать сложно: возможно, Минздраву потребуется какая-то дополнительная информация от компании, а для ее уточнения нужно время», — рассказала глава фонда «Семьи СМА».

См. http://novayagazeta.ru/news/2020/07/23/163233-v-minzdrav-rossii-podali-dokumenty-na-registratsiyu-esche-odnogo-preparata-dlya-lecheniya-sma-eto-samoe-dorogoe-lekarstvo-v-mire