Побочные эффекты сибутрамина
В клинических исследованиях сибутрамина систолическое и диастолическое артериальное давление повышалось в среднем на 1-3 мм рт.ст. (включая пациентов с артериальной гипертензией, контролируемой блокатором кальциевых каналов с сопутствующей терапией тиазидами или без нее) [70], а пульс увеличивался примерно на 4-5 ударов в минуту. В исследовании сибутрамина или плацебо у более чем 10 000 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, 92% из которых не соответствовали зарегистрированным (или одобренным) в настоящее время показаниям, сибутрамин был связан с более высоким риском нефатального инфаркта миокарда (4,1 против 3,2%, отношение рисков [ОР] 1,28, 95% Ди 1,04-1,57) и нефатального инсульта (2,6 против 1,9%, ОР 1.36, 95% 1.04-1.77) [71-74]. На основании этой информации Европейское агентство по лекарственным средствам приостановило сбыт сибутрамина на территории Европейского Союза [73]. В 2010 году FDA и Health Canada также удалили сибутрамин с рынка [75,76].
1. McMahon FG, Fujioka K, Singh BN, et al. Efficacy and safety of sibutramine in obese white and African American patients with hypertension: a 1-year, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Intern Med 2000; 160:2185.
2. Caterson I, Coutinho W, Finer N, et al. Early response to sibutramine in patients not meeting current label criteria: preliminary analysis of SCOUT lead-in period. Obesity (Silver Spring) 2010; 18:987.
3. US Food and Drug Administration (FDA). Meridia (sibutramine hydrochloride): Follow-Up to an Early Communication about an Ongoing Safety Review http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198221.htm (Accessed on October 20, 2011).
4. European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisation for sibutramine http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/01/news_detail_000985.sjsp&jsenabled=true (Accessed on October 20, 2011).
5. James WP, Caterson ID, Coutinho W, et al. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010; 363:905.
6. FDA Drug Safety Communication: FDA Recommends Against the Continued Use of Meridia (sibutramine) http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm228746.htm#Additional_Information_for_Patients (Accessed on October 13, 2010).
7. Health Canada. Abbott Laboratories Voluntarily Withdraws Weight-loss Drug Sibutramine (Meridia®) from the Canadian Market http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php (Accessed on October 13, 2010).