​​#hsot_новости KEYNOTE-811: пембролизумаб, трастузумаб и химиотерапия в первой линии HER2-положительного рака желудка. В середине 2020 года исследователи решили добавить еще и пембролизумаб к уже ставшей стандартом терапии HER2-позитивного метастатического рака желудка. Обзор II фазы показал эффективность такого подхода и привел к запуску крупного мультицентрового рандомизированного исследования KEYNOTE-811. Ориентировочно оно продлится до марта 2024 года, однако уже сейчас мы имеем первые промежуточные результаты, опубликованные в журнале Nature. Исследование выявило более высокий объективный ответ при добавлении пембролизумаба к трастузумабу и химиотерапии у непредлеченных пациентов с нерезектабельной или метастатической HER2-позитивной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода. Что случилось? В двойном слепом исследовании участвовало 434 городских пациента из 20 стран, которые были рандомизированы в две группы: пембролизумаб (n=217) ИЛИ плацебо (n=217) каждые 3 недели вместе с трастузумабом и химиотерапией по выбору исследователя (PF (189 VS 187) или CAPOX(28 VS 30)). Более детальные данные о режимах можно посмотреть по ссылке. Лечение продолжалось до 35 циклов, прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Важно отметить, что оценка ответа на терапию проводилась слепым независимым центральным ревью при помощи RECIST 1.1. Safety-популяция (получили хотя бы 1 цикл лечения) составляет 433 пациента. Efficacy-популяция (прошли полный план лечения) - 264 пациента. Первичные конечные точки: OS и PFS (RECIST 1.1; слепое независимое центральное ревью). Что получили? Медиана наблюдения: 9,9 месяцев в Intention-to-treat-популяции (т.е. все, кого просто рандомизировали) и 12 месяцев в Efficacy-популяции. Доля объективных ответов: 74,4% VS 51.9% => в группе пембролизумаба больше на 22,7% (95% CI = 11.2%–33.7%, P = .00006) Полные ответы: 15 пациентов (11,3%) в группе пембролизумаба VS 4 пациента (3,1%) в группе плацебо. Стабилизации: 29 пациентов (21,8%) в группе пембролизумаба VS 49 пациентов (37,4%) в группе плацебо. Контроль над заболеванием: 96.2% (95% CI = 91.4%–98.8%) vs 89.3% (95% CI = 82.7%–94.0%). Медиана ответа: 10,6 месяцев в группе пембролизумаба VS 9,5 месяцев в группе плацебо. Побочные явления (III и IV grade): 57,1% в группе пембролизумаба VS 57,4% в группе плацебо. Наиболее часты иммуноопосредованные явления в группе пембролизумаба: пневмониты (5,1%), колиты (4,6%), гипотиреоз (4,6%). Что это значит? На сегодняшний день исследование демонстрирует очень оптимистичные результаты. Появляется надежда, что удастся усилить уже существующее лечение HER2-положительного рака желудка. Источник: ascopost.com/news/fe…arcinoma