​​❌ Косяки сертификации: некомпетентная лаборатория и ущерб 220 00 рублей. 💉 Для выпуска на российский рынок медицинских изделий, они должны пройти сложную процедуру регистрации в Росздравнадзоре. Это нужно, чтобы подтвердить их качество и безопасность. ☝ Ключевой этап данного процесса – правильный выбор лаборатории для проведения испытаний медицинских изделий. От этого зависит успех всего мероприятия. В противном случае, финансовые и, главное, репутационные издержки неизбежны. 🙅 Сегодня расскажем, как делать не надо. ООО «МИРЭКС-МЕД ГРУПП» (заказчик) и ООО «МТ-ПРОФИ» (исполнитель) заключили договор для организации проведения испытаний медицинских изделий. Исполнитель оказал истцу услуги по проведению технических испытаний медицинских изделий на общую сумму 220 000 рублей. В свою очередь, заказчик оплатил услуги в полном объеме. Испытания проводила лаборатория АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11), по результатам которых получены протоколы и акты оценки результатов технических испытаний. 🚫 Однако Росздравнадзор отказал в регистрации медицинских изделий, так как аттестат аккредитации лаборатории, по методикам которого проводились испытания, отсутствует в перечне данных Росаккредитации. ❗То есть испытания проводились вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ». Естественно, заказчик не смог воспользоваться результатом оказанных услуг. Поэтому он обратился в суд о взыскании неосновательного обогащения. ☝ Любопытна позиция ответчика. Он заявил, что для лабораторий, осуществляющих испытания для государственной регистрации, не требуется аккредитация исключительно в национальной системе аккредитации – лаборатория имеет аккредитацию в добровольной системе аккредитации, поэтому оснований для возврата денежных средств не имеется. ⚖ Суд доводы ответчика отклонил и указал, что испытания медицинских изделий должны выполняться в аккредитованной испытательной лаборатории, перечень которых представлен на сайте Росаккредитации. Из-за того, что истец соответствующего ожидаемого результата не получил, суд обязал взыскать с ООО «МТ-ПРОФИ» всю сумму – 220 000 рублей. 📍 Напомним, что актуальные сведения о наличие аттестата аккредитации у лаборатории можно посмотреть на сайте Росаккредитации: pub.fsa.gov.ru/ral 📄 Материал: Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда по делу № А40-73739/22