Вот на воспроизведенные препараты не требуются клинические исследования, но как производитель может гарантировать их терапевтическую эффективность тогда?
Да, действительно так принято считать. Предполагается, что если уже один раз при регистрации и клинических испытаниях подтвердили терапевтическую эффективность лекарства, то оно будет эффективно и у другого производителя тоже. Ведь это одно и то же вещество.
Кажется, что правильнее было бы снова подтверждать с помощью клинических испытаний эффективность лекарства по полной программе, но это повлияет на стоимость дженерика и она будет сравнима с ценой на оригинальное средство.
Дженерики же нужны для того, чтобы лечение стало доступно для многих слоёв населения. С этой точки зрения не выгодно снова вкладывать деньги в клинические испытания, поэтому их проводят по сокращённой схеме и исследуют только биоэквивалентность.