Пока регулятор и бизнес выясняют, каким должен быть рынок ветпрепаратов после 1 сентября 2023 г., аграрии опасаются дефицита привычных препаратов. Агрономика попросила представителей АВФАРМ ответить на вопросы, которые появились у отрасли после публичного обмена позициями регулятора и бизнеса. Вы утверждаете, что информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывает число новых поданных заявок взамен старых. Сколько было подано новых заявок? – До конца 2023 в реестр внесено 8 заявок на проведение инспекций предприятий членов АВФАРМ. По ещё 7 уже состоявшимся инспекциям ожидаются результаты. С января 2023 года отозвано по меньшей мере 10 заявок, после чего уже вместо них направлены 7 новых. На сегодняшний день производственные площадки, задействованные в выпуске ключевых препаратов в портфеле компаний-членов АВФАРМ, уже прошли несколько циклов российских инспекций. Вы пишете, что нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки. Для чего нужен перенос сроков инспектирования? – Решения о переносе и отмене инспекций – техническая процедура, предусмотренная законодательством. В рамках этой процедуры компании принимают решения самостоятельно с учётом всех обстоятельств, включая результаты уже состоявшихся инспекций на своих площадках. Вы в принципе не согласны с новыми правилами или просто просите установить переходный период? – Считаем, с учётом неготовности бизнеса в текущих условиях механизм приведёт к ухудшению ситуации на рынке ветпрепаратов. При этом саму концепцию правил GMP мы поддерживаем – это международный подход к обеспечению качества при производстве медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов, косметических средств. Стандарты GMP утверждены на уровне международных организаций, международных объединений и в большинстве развитых стран. Россия и вслед за ней ЕАЭС в данном случае следуют в международном тренде. В рамках действующего законодательства зарубежные производители уже проходят российскую сертификацию на GMP – она требуется для регистрации новых препаратов, подтверждения регистрации уже зарегистрированных (по итогам 5 лет обращения), а также при внесении изменений в регистрационные досье, например, если со временем на предприятии совершенствуются производственные процессы. Также все без исключения зарубежные производители, которые хотят поставлять продукцию в Россию, предъявляют международные сертификаты GMP или лицензии на производство ВЛП, выданные уполномоченными органами тех стран, в которых они располагаются – эти требования закреплены в действующем законодательстве. Поскольку стандарт GMP во многом международный, можно сказать, что фактически, сегодня все без исключения зарубежные производители, работающие в России, ему соответствуют. При этом новые зарубежные препараты, которые регистрируются в России в последние годы, производятся на предприятиях, имеющих уже сертификаты GMP, выданные российскими уполномоченными органами. Продолжение в следующем посте...