Когда регулятор не только регулирует, но и думает… В последние годы было слышно достаточно много критики в отношении FDA, являющегося основным регулятором обращения лекарственных препаратов в США. Ему ставили в вину и то, что ряд онкологических препаратов регистрируется необоснованно быстро – по механизму ускоренной регистрации (до получения данных по общей выживаемости), и то, что некоторые прорывные препараты, наоборот, регистрируются слишком медленно из-за слишком забюрократизированной системы одобрения. И самое главное, что, казалось бы, в рамках одних и тех же правил игры получается, что одни препараты попадают под первый сценарий, а другие – под второй. В отношении отечественного регулятора подобных заявлений ни в последние годы, ни ранее публично не звучало, но, как мне кажется, мы понимаем, что одобрение зарубежных препаратов нашим Минздравом происходило на основании одобрения FDA (ну, и EMA), с некоторыми нюансами в виде обязательного наличия исследований, проходивших в РФ, и т.д. А значит очевидно, что в целом мы играем по тем же правилам, что и FDA. Более того, в ряде случаев по правилам даже более «мягким» в отношении ускоренной регистрации – на своем рынке FDA отзывает показания хотя бы у части препаратов, не показавших увеличение общей выживаемости в подтверждающих исследованиях, а в РФ (как и в странах Европы) этого, увы, не происходит... ЧИТАТЬ ПОЛНУЮ ВЕРСИЮ