15-minute coronavirus test gets the green light in Europe

По словам производителя Бектона Дикинсона, новый тест на Covid-19, который можно провести на месте и получить результат за 15 минут, получил зеленый свет в Европе. Он соответствует стандартам здравоохранения, безопасности и защиты окружающей среды для товаров «CE»

Тест обеспечивает "критическое сокращение времени выполнения диагностики Covid-19, поскольку он обеспечивает результаты в режиме реального времени и позволяет принимать решения, пока пациент все еще на месте",- объясняет производитель

Бектон Дикинсон говорит, что клинические исследования, проведенные в более чем 20 центрах США, продемонстрировали, что тест способен обеспечить чувствительность 84% (показатель того, насколько правильно он определяет инфекцию) и 100% специфичность (насколько правильно он определяет именно эту инфекцию). Но FDA рекомендует подтверждать отрицательные результаты теста молекулярным методом для подтверждения результата

Компания-производитель заявила, что использует свою глобальную производственную сеть для производства 8 миллионов тестов на антиген Covid-19 в месяц к октябрю и ожидает выход на мощность 12 миллионов тестов в месяц к марту. Тест должен поступить в продажу в Европе к концу октября

В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на его использование в чрезвычайных ситуациях

Ранее в сентябре компания Roche объявила, что ее собственный 15-минутный тест на антиген получил маркировку CE,  а немецкий производитель диагностических тестов Qiagen также объявил ранее в этом месяце, что планирует скоро запустить 15-минутный тест на антиген